二类医疗器械需要几个人

以下是我们江苏省的要求，我是苏州专业代理指导医疗器械经营许可证办理的咨询公司，也可辅导公司成立\x0d\x0a1、企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

\x0d\x0a2、经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。

经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

\x0d\x0a3、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼�。

无严重违反医疗器\x0d\x0a械管理法规行为记录。

\x0d\x0a企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

\x0d\x0a4、质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级\x0d\x0a以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。

\x0d\x0a质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。

\x0d\x0a质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

\x0d\x0a5、申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼�。

\x0d\x0a6、企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。

\x0d\x0a7、从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。

患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

\x0d\x0a8、超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

\x0d\x0a9、经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。

\x0d\x0a经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

\x0d\x0a生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。

\x0d\x0a经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案，三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片，毕业证原件（医疗器械相关专业）

郑州办理医疗器械经营许可证申请材料

公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件

人员要求：

法人：1人

要求：大专以上学历，专业不限。可以兼任企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，专业不限。

质量负责人：1人

要求：3年以上大专及以上学历，相关专业毕业，离职证明需加盖离职单位公章。

质量管理人：2人

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员

验收和售后：2人

采购，仓储，养护：3人

要求：大专或者中专以上学历，相关专业毕业。

相关专业要求：

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

办公及仓库面积最低要求：

经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡

经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡

经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）

以上面积是指房产证上的建筑面积

所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。

购买电脑及电脑管理软件的发票。

4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

第二类医疗器械经营备案表

营业执照和组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明;

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

经营设施、设备目录;

经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

经办人授权证明。