二类医疗器械能不能卖给个人

来源:转载互联网 时间:2023-09-05 21:29:00

中国医疗器械是不可以个人买卖的,在从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

扩展资料:

《医疗器械监督管理条例》第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

参考资料来源:百度百科——医疗器械监督管理条例

,生理盐水是二类医疗器械,企业可以直接零售给个人吗

可以。

生理盐水属于二类医疗器械,与特殊的医疗器械不同,生理盐水是一种常见的、基础的医疗用品,用于灌洗、冲洗伤口、眼睛清洗常规保健和医疗操作。

药监局对二类医疗器械销售及对个体商户的处罚都有什么规定?

个人工商户是不允许经营医疗器械的,按照《医疗器械监督管条例》规定。

\x0d\x0a由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:\x0d\x0a(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;\x0d\x0a(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;\x0d\x0a(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

\x0d\x0a有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

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