邢台代办三类医疗器械

医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

医疗器械三类经营许可证办理材料具体如下：1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、签字并加盖公章的申请表扫描版。

法律依据：《危险废物转移联单管理办法》第十条联单保存期限为五年；贮存危险废物的，其联单保存期限与危险废物贮存期限相�。

环境保护行政主管部门认为有必要延长联单保存期限的，产生单位、运输单位和接受单位应当按照要求延期保存联单。

目前，经营三种医疗器械需要相关证明。医疗器械分为三类，一类可以直接办理，二类需要相关部门注册后才能经营，三种医疗器械必须经有关部门审核并颁发证书后才能经营。以下微e管家(小程序)就给大家讲讲三种医疗器械的许可证怎么办。

办理三类医疗器械备案需要的要求: 1.办公和厂房面积要求不能是住宅区 2.岗位负责人;企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年 3.专业技术人员3-4名高中以上学历。 医疗器械许可证三类申办流程: 1、查名; 2、办理营业执照; 3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围); 4、申请人提交申请资料到相关部门; 5、相关部门受理申请人的申请; 6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 7、准予颁发医疗器械许可证三类。

医疗器械许可证三类申办材料: 1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐，建议交给专业的代理机构。

引言:《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。

三类医疗器械注册向哪里申报: 国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批;二类医疗器械有各省药监局受理并审批。PS:从各种渠道已有消息透出，二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。二、三类医疗器械注册一般流程: 三类医疗器械注册流程如下:

三类医疗器械注册申报资料: (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件， 以及申请材料真实性的保证声明)。 (二)营业执照复印件。 (三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。 (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。 (五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。 (六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。 (七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。 (八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。 (九)质量手册和程序文件(原件)。 未完，全文文章来自: 飞速度(flyingspd)