网上申请二类医疗器械备案

二类医疗器械备案网上申报的流程是提交相关材料。

二类医疗器械备案网上申报需要营业执照和组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。

二类医疗器械备案网上申报是指将备案资料通过国家食品药品监督管理局进行在线申报，并按相关流程和规定完成审核及备案手续。

本文将从四个方面介绍二类医疗器械备案网上申报的流程。

登录系统步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。

备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。

填写备案申请表备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。

注意，申请表中的所有信息必须真实、准确、完整，否则会影响备案进度。

提交资料并缴纳费用备案单位在填写完备案申请表后，需要上传相关证书和报告，包括生产许可证、产品说明书、检验报告等。

同时还需缴纳相应的备案费用。

注意，缴费后不得退款，故应仔细核对并确认资料无误后进行支付。

审核备案国家食品药品监督管理局将对提交的备案资料进行审核，包括企业资质、产品质量等方面。

审核通过后，备案单位可获得二类医疗器械备案证书，表明该产品已经通过备案审核并符合相关法规和标准，可以正式投入市场销售。

总之，二类医疗器械备案网上申报流程需要完成登录系统、填写备案申请表、上传相关证书和报告以及审核备案四个步骤。

备案单位应仔细阅读备案要求和规定，确保备案资料真实、准确、完整，并根据审核结果进行调整和补充。

只有通过审核的产品才能被认定为合格的二类医疗器械，并获得备案证书，才能正式投入市场销售。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

疫情爆发以来,口罩的需求越来越高,于是有很多公司或个人老板,想生产或售卖口罩来获利,而我们售卖口罩通常是需要一些资质证明的,其中必不可少的一项资质,就是二类医疗器械备案证,二类医疗器械备案如何申请,二类医疗器械网上备案流程是什么啊?诸如此类的问题。

届此,下面就由我和大家仔细讲解一下吧。

二类医疗器械网上备案流程及资料 售卖口罩需要什么资质? 首先,二类医疗器械网上备案流程: 一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料: 1、营业执照; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件) 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、鼓励使用计算机信息管理系统; 9、经办人授权证明; 10、签字并加盖公章的申请表扫描版; 11、其他证明材料。

申请第二类医疗器械经营备案材料填写说明: 1、营业执照复印件应与原件相同,期限在有效期内; 2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗,对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业; 3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备,按实际情况填写,应满足基本设置要求; 4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称; 5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

平面图需画出各功能分区,分区管理。

库房、生活区需分开并相对隔离; 6、经营场所具备办公条件,如为批零兼营企业,经营场所须摆放柜台。

库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求; 8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明; 9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限,委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件,加盖企业公章; 10、申请人登录国家食品药品监督管理总局,申请表法定代表人签字并加盖企业公章。

首页“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,在系统中按照要求填写信息后,临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表; 11、按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名�。

办理第二类医疗器械经营备案流程: 1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料; 2、网上申报、报送纸质资料; 3、工作人员网上受理; 4、有库房的工作人员现场踏勘; 5、领取第二类医疗器械经营备案。

法律主观：医疗器械二类备案流程：1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。