二级医疗器械资质办理需要多少钱

二类医疗器械生产许可证的检测费用会根据产品的复杂程度和检验项目的多少而有所不同。

具体来说，申请二类医疗器械生产许可证时需要支付的费用包括申请费、评审费和检验费。申请费和评审费通常在2000元至2万元之间，而检验费则根据产品具体情况而定。另外，如果企业规模较小，还需要支付额外的检测费用和其他费用，具体金额需要根据企业情况而定。

需要注意的是，以上仅为大致参考，实际费用可能会因地区、产品类型和具体情况而有所不同。如果您需要更准确的信息，建议直接向当地相关部门或机构咨询。

开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

行政许可内容1.审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）2.第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的三、行政许可条件具体事项1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2.企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。

如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职四、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执�。

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合�。

《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。

2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施�。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

办理二类医疗器械备案的条件前文有提到，如果需要了解上海各区二类医疗器械备案条件的，可以关注进入主页搜索相关文章。 条件符合的情况下，办理二类医疗器械是不收费的。

如果自己没有地址注册公司，也没有仓储地址，还没有其他要求条件的话，那肯定需要花钱的。这个价格上海市的各区收费还不一样的。 举个例子吧:办理金山区二类医疗器械备案。 客户什么都不提供，全包办理的话，价格一般在8千左右，具体价格可能有上浮，要根据实际租赁的地址来结算的。这个费用主要含:仓储+注册地址+人员费用。