二类医疗器械申请流程图

从事医疗器械销售经营的企业有许多，其中从事二类医疗器械经营业务就有不少。而国家有规定，从事二类医疗器械销售经营企业是必须要到相关部门进行备案才可以正常合法经营的。可是办理的过程比较复杂，而且很多企业朋友也是初次办理，对相关的办理流程都不是很清楚，所以好多朋友都不知道该怎么办理。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，必须向有关部门申请本案。

第二类医疗器械经营备案表；

经营设施、设备目录；

营业执照复印件；

组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

经办人授权证明；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

以上就是关于成都办理医疗器械二类备案登记证所需准备的条件和资料，如果您的条件不达标或者资料准备不齐全也可以找一家财税公司全程帮您办

你好，二类医疗器械公司注册流程如下: 到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。

然后按照下列的材料准备。

: (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表; (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历; (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件; (4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向; (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件; (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准; (7)主要生产设备及检验仪器清单; (8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图; (9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; (10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; (11)申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：

法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

主要生产设备和检验设备目录；

拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

流程：

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

扩展资料

注意事项：

已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

参考资料来源：百度百科-二类医疗器械