二类医疗器械办理需要多久

办理条件 1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类; 2、申请人应当是依法进行登记的企业; 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行; 4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 二、办理时间 国内II类医疗器械首次注册，总花费时间预计约6-12个月(各省份行政时间略有不同，不含临床试验时间)。 三、我们的服务 l 产品分类确认或申报 l 注册单元确认 l 产品技术要求确认 l 产品样品送检文件准备 l 产品送检及检验报告跟踪 l 生产厂房规划及平面图设计 l 生产设备及检验设备、设施清单确定 l 无菌或无尘厂房设施验证 l 灭菌工艺验证 l 包装工艺验证 l 特殊过程验证 l 注册资料申报 l 注册资料递交 l 人员培训 l 体系考核申报资料准备 l 同等考核申报资料递交 l 质量管理体系文件编制 l 产品技术文档建立 l 体系考核现场预审 l 体系考核后不符合项整改 l 注册资料发补 l 临床试验CRO l 临床试验备案 l 注册人制度质量协议审核 l 注册人制度受托方合同审核 l 委托方合规性审核 l 企业委托设计 l 产品注册答辩资料准备 l 产品注册答辩模拟 l 与主管机构联络及技术咨询

办理个人二类医疗器械注册证的过程如下：

通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。

在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。 本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

需要注意的是，办理个人二类医疗器械注册证需要遵循相应的法律法规和程序，具体的细节问题可以向当地相关部门咨询。

法律分析：办理二类医疗器械备案需要7-10个工作日左右。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。