淘宝成人用品二类医疗器械

第二类医疗器械经营备案

备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

具体执行标准按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（豫食药监械24号）

备案程序

企业提交备案材料

审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。

处长复核

主管局长签批

发放备案凭证

网上公示

提交材料

第二类医疗器械经营备案表；

企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

企业组织机构与部门设置说明；

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

企业经营设施和设备目录；

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

经办人授权证明；

其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

备案凭证的变更

《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，并交回原《医疗器械经营备案凭证》。

备案凭证的补办

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后，在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。

因为医疗器械是国家严格管控的，所以针对医疗器械宣传和销售也是有着严格的要求的，这里就医疗器械通过互联网来宣传和销售需要进行的审批和相关要求进行简单的介绍：

宣传：

自建网站、APP等宣传医疗器械，需要办理互联网药品信息服务资格证。

在其它的平台宣传医疗器械，需要医疗器械广告审查表。（如百度推广等等）

销售：

入驻平台（如淘宝、天猫、拼多多等）卖医疗器械，平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。

企业自己搭建一个网站或APP去销售医疗器械，需要提供医疗器械网络销售备案和互联网药品信息服务资格证。

企业搭建一个三方平台，供买卖双方去买卖医疗器械，需要提供医疗器械网络销售第三方平台备案。

办理广告审查表、医疗器械网络销售备案、互联网药品信息服务资格证和医疗器械网络销售第三方平台备案需要的流程的材料：以北京地区为例

广告审查表：

办理单位为：北京市药监局

办理流程为：申请受理（2个工作日）——审查与决定（10个工作日）——颁证与送达(10个工作日）

需要材料：广告审查表（官网有样表）、与发布内容相一致的广告样件、申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件（包括《营业执照》、联系人的身份证明文件，《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案表》、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》）、授权文件（为产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人的文件）、申请人委托代理人的委托书和主体资格材料、产品注册备案材料（包括《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》，注册备案产品的产品标签和产品说明书）、广告中涉及的知识产权有效批准材料（包括商标注册证明、专利文件、著作权文件和其他文件）、企业真实性保证材料。

医疗器械网络销售备案：

办理单位为：北京市XX市场监督管理局

办理流程为: 能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书,符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

需要材料:《医疗器械网络销售信息表》(官网有样表）、营业执照、法定代表人身份证、医疗器械经营许可证（或医疗器械生产许可证或第二类医疗器械经营备案凭证、申请企业属于自建类网站的，应提供：互联网药品信息服务资格证书、电信业务经营许可证（如有）和非经营性互联网信息服务备案说明（非经营性互联网信息服务备案说明即ICP备案截屏及网站介绍）、申请企业属于入驻类网站的，应提供：所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交授权委托书。

互联网药品信息服务资格证：

办理单位为：北京市药监局

办理流程为：申请受理（2个工作日）——审查与决定（13个工作日）——颁证与送达(10个工作日）

需要材料：互联网药品信息服务申请表及北京市依申请政务服务事项告知承诺书、营业执照（正副本）、网站域名注册证书、非经营性互联网信息服务备案说明（如有）、电信业务经营许可证（如有）、网站负责人和药品或医疗器械信息审核员毕业证书或专业技术资格证书、身份证、网站基本情况介绍（包括：业务模式、网站栏目设置和操作功能说明）、互联网药品信息服务管理文件目录、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交授权委托书。

医疗器械网络销售第三方平台备案：

办理单位为：北京市药监局

办理流程为：申请受理（当场受理）——审查与决定（1个工作日）——颁证与送达(0个工作日）

需要材料：医疗器械网络交易服务第三方平台备案表（官网提供）、营业执照、法定代表人身份证、主要负责人身份证、医疗器械质量安全管理人身份证和学历证书（或者专业技术资格证书）、非经营性互联网信息服务备案说明、电信业务经营许可证（如有）、房屋产权证或者租赁协议（附房屋产权证复印件）、组织机构与部门设置说明和办公场所地理位置图、医疗器械网络交易服务质量管理制度目录、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交授权委托书！

在淘宝中卖成人用品要什么条件?

要有成人用品特种经营许可证。两种方式来申请成人用品特种经营许可，入驻淘宝成人用品店铺：

方式一：

进入到千牛卖家中心—店铺管理—店铺经营许可，点击“成人用品特种经营申请”，然后点击“查看详情”进入到专营报名活动页面；

在成人用品特种经营申请页面中，点击“报名”，接下来填写店铺名称以及其他信息完成报名。成人用品类目无需审核，申请完成以后即可在淘宝店铺中发布成人类宝贝，若要出售避孕套类宝贝，那么商家还需要通过二类器械特种经营资质认证以后才能发布。

方式二：

进入到千牛卖家中心，然后手工发布一个成人用品类目的宝贝，淘宝会弹出提示，根据提示去入驻。

注：淘宝卖家加入成人类目后，店铺内仅允许出售成人用品。

淘宝成人用品店铺要在淘宝上发布宝贝，也是有限制的，发布的成人用品图片必须要上传图片空间并审核通过以后才能进行发布，可以用大淘营淘宝复制采集同类型宝贝上传。，加快宝贝上传速度。