第二类医疗器械注册证

办理个人二类医疗器械注册证的过程如下：

通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。

在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。 本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

需要注意的是，办理个人二类医疗器械注册证需要遵循相应的法律法规和程序，具体的细节问题可以向当地相关部门咨询。

二类医疗器械注册证申请流程：1、前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。

同时，企业还需要查阅相关的法规、规章和标准，制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件，以便更好地完成注册工作；2、提交申请：企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表，并将申请材料和样品提交给所在地药品监督管理部门的医疗器械注册受理机构。

申请材料包括医疗器械产品说明书、生产工艺流程和工艺文件、检验报告等；3、受理和初审：医疗器械注册受理机构收到申请材料后，会进行初步审核，检查材料的齐全性、真实性和准确性。

如果申请材料不齐全或存在瑕疵，受理机构会通知企业进行补充；4、技术审查：审核通过后，医疗器械注册受理机构会对申请材料进行技术审查。

技术审查主要是对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估。

如果需要，还会进行现场审核和样品检测；5、审查意见反馈：医疗器械注册受理机构完成技术审查后，会将审查意见反馈给企业，企业需要根据反馈意见进行修改和补充，以满足相关的注册要求；6、签发注册证：企业完成修改和补充后，将重新提交申请材料和样品。

如果经过再次审查后认为符合注册要求，医疗器械注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。

注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、有效期限等信息。

企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。

二类医疗器械注册申报需要哪些材料：1、申请表；2、证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。

2组织机构代码证复印件；3、医疗器械安全有效基本要求清单；4、综述资料；5、研究资料；6、生产制造信息，包括两项：1、产品生产过程信息描述；2、生产场地；7、临床评价资料；8、产品风险分析资料；9、产品技术要求；10、产品注册检验报告，包括两项：1、注册检验报告。

预评价意见；11、说明书和标签样稿；12、符合性声明；13、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告，细则验收报告。

综上所述，拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的，可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。

但要符合医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。

如有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

办理条件 1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类; 2、申请人应当是依法进行登记的企业; 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行; 4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 二、办理时间 国内II类医疗器械首次注册，总花费时间预计约6-12个月(各省份行政时间略有不同，不含临床试验时间)。 三、我们的服务 l 产品分类确认或申报 l 注册单元确认 l 产品技术要求确认 l 产品样品送检文件准备 l 产品送检及检验报告跟踪 l 生产厂房规划及平面图设计 l 生产设备及检验设备、设施清单确定 l 无菌或无尘厂房设施验证 l 灭菌工艺验证 l 包装工艺验证 l 特殊过程验证 l 注册资料申报 l 注册资料递交 l 人员培训 l 体系考核申报资料准备 l 同等考核申报资料递交 l 质量管理体系文件编制 l 产品技术文档建立 l 体系考核现场预审 l 体系考核后不符合项整改 l 注册资料发补 l 临床试验CRO l 临床试验备案 l 注册人制度质量协议审核 l 注册人制度受托方合同审核 l 委托方合规性审核 l 企业委托设计 l 产品注册答辩资料准备 l 产品注册答辩模拟 l 与主管机构联络及技术咨询