医疗器械二类注册证办理

二类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。很多企业可能不了解其如何办理的,下面公司宝我给大家整理了二类医疗器械许可证怎么办理和申请流程及所需材料方面的内容介绍,需要办理的企业可以了解一下。

二类医疗器械许可证怎么办理 (一)二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤: 1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。 2、药监部门对材料进行审查。 3、企业递交的材料正式受理。 4、相关部门行政审核。 5、现场审评。 6、相关部门作出行政决定。 7、制证、发证。 (二)二类医疗器械许可证申请所需所需材料 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、申请表 11、 其他证明材料

二类医疗器械许可证办理操作流程如下：1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收；4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人；5、需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部，来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。

类医疗器械经营备案凭证有效期为多久？有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

二类医疗器械许可证申请所需所需材料有哪些？1、营业执照复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、申请表；11、其他证明材料。

综上所述，类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

药监部门对材料进行审查。

企业递交的材料正式受理；相关部门行政审核；现场审评；相关部门作出行政决定；制证、发证。

【法律依据】：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二类医疗器械注册证申请流程：1、前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。

同时，企业还需要查阅相关的法规、规章和标准，制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件，以便更好地完成注册工作；2、提交申请：企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表，并将申请材料和样品提交给所在地药品监督管理部门的医疗器械注册受理机构。

申请材料包括医疗器械产品说明书、生产工艺流程和工艺文件、检验报告等；3、受理和初审：医疗器械注册受理机构收到申请材料后，会进行初步审核，检查材料的齐全性、真实性和准确性。

如果申请材料不齐全或存在瑕疵，受理机构会通知企业进行补充；4、技术审查：审核通过后，医疗器械注册受理机构会对申请材料进行技术审查。

技术审查主要是对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估。

如果需要，还会进行现场审核和样品检测；5、审查意见反馈：医疗器械注册受理机构完成技术审查后，会将审查意见反馈给企业，企业需要根据反馈意见进行修改和补充，以满足相关的注册要求；6、签发注册证：企业完成修改和补充后，将重新提交申请材料和样品。

如果经过再次审查后认为符合注册要求，医疗器械注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。

注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、有效期限等信息。

企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。

二类医疗器械注册申报需要哪些材料：1、申请表；2、证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。

2组织机构代码证复印件；3、医疗器械安全有效基本要求清单；4、综述资料；5、研究资料；6、生产制造信息，包括两项：1、产品生产过程信息描述；2、生产场地；7、临床评价资料；8、产品风险分析资料；9、产品技术要求；10、产品注册检验报告，包括两项：1、注册检验报告。

预评价意见；11、说明书和标签样稿；12、符合性声明；13、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告，细则验收报告。

综上所述，拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的，可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。

但要符合医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。

如有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。