医疗器械经营许可证续期规定

医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械企业必不可少的一个证件，因为证件有效期只有5年，所以到期是需要到原发证部门申请延续的。那么医疗器械经营许可证延续需要注意哪些问题呢?接下来就跟小编一起来看一看吧。

首先，医疗器械经营许可证延续需要满足的条件：

持有医疗器械经营许可证，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和贮存条件;

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度(包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等)，和相适应的专业指导、技术培训以及售后服务能力;

具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

不具备以上条件的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续，而具有以下几种情况的，食品药品监督管理部门也将作出不予延续的决定：

医疗器械经营许可证遗失，但医疗器械经营企业未及时向原发证部门办理补发手续的;

医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的;

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。

重庆麦积财税温馨提醒：

医疗器械许可证到期后，企业需要按照相关法律法规及规定，按时申请延续许可证，以继续经营医疗器械业务。

首先，企业应及时向国家食品药品监督管理部门提出延续许可证申请，并准备好所需材料，包括许可证、营业执照、经营许可证、质量管理体系文件、产品登记证书等。

其次，企业应按照相关规定，开展延续许可证申请审批工作，包括填写申请表、提交申请材料和参加审核等。

最后，企业应按照审批结果，及时办理延续许可证手续，以确保医疗器械的安全、有效性及质量。

总之，医疗器械许可证到期后，企业应及时向国家食品药品监督管理部门申请延续许可证，并按照规定办理延续许可证手续，以确保医疗器械的安全、有效性及质量。

法律主观：从事不同行业有不同的要求，一般都是需要办理 经营许可证 ，比如说，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 没收违法所得 、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

法律客观：《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。