网络医疗器械销售备案凭证

医疗器械网络销售备案凭证办理需要的资料，具体如下：

营业执照复印件；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

企业组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

经营设施设备目录；

授权书；

利用互联网宣传医疗器械需要办理的证书资质：

如果在自己搭建的网站、APP等宣传医疗器械则需要办理互联网药品信息服务资格证、需要企业提供线下的医疗器械资质证书，二类备案或者三类生产许可证、需要提供ICP许可证或者ICP备案截图；

如果利用其它的平台宣传医疗器械，则需要提供和平台方签订的入驻合同、医疗器械广告审查表、需要企业提供线下的医疗器械资质证书，二类备案或者三类生产许可证和需要提供ICP许可证。

【法律依据】

《医疗器械监督管理条例》

第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第十七条跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

《个体工商户名称登记管理办法》

第十一条个体工商户名称不得含有下列内容和文字：

（一）有损于国家、社会公共利益的；

（二）违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的；

（三）可能对公众造成欺骗或者误解的；

（四）外国国家或地区名称、国际组织名称；

（五）政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号；

（六）“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词；

（七）汉语拼音、字母、外国文字、标点符号；

（八）不符合国家规范的语言文字；

（九）法律、法规规定禁止的其他内容和文字。第十二条个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。第十三条申请个体工商户名称预先核准，应当由申请人或申请人委托的代理人向经营场所所在地的登记机关提交以下材料：

（一）个体工商户名称预先核准申请书；

（二）经营者的身份证明；

（三）经营者委托代理人办理的，还应当提交委托书和代理人的身份证明。

随着“互联网+”不断发展，医疗器械产业与互联网融合高度融合，医疗器械网络销售日趋活跃。国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或者移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。 因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。 今天，就来给大家聊聊医疗器械网络销售备案凭证是什么，如何办理?一、行业背景 2017年为了不断优化产业发展环境，国务院取消了《互联网药品交易服务资格证书》的行政审批事项。 基于此背景，总局研究分别出台药品、医疗器械网络销售管理办法。于2017年12月20日颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》， 该办法自2018年3月1日起实施，新办法对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排， 进一步明确了从业主体的责任，完善了监管部门的管理措施，加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。二、医疗器械网络销售备案依据根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。 医疗器械网络销售备案分为两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”。网络销售企业经营备案:从事医疗器械网络销售的企业，是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。其运营模式分为:自建网站或入驻第三方平台;遵循“线上线下一致”原则。网络交易服务第三方平台:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。三、医疗器械网络销售备案所需的条件及资料有哪些的呢?网络销售企业经营备案所需条件及资料 经营企业: 在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证填写医疗器械网络销售信息表进行备案。生产企业: 取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械;向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。1、入驻第三方平台:如淘宝、天猫、拼多多等平台卖医疗器械，平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。所需条件如下:1需要提供和平台方签订的入驻合同;2需要提供企业线下的医疗器械资质证书(二类备案或者三类许可证)。 2、企业自己搭建一个网站、APP或者其他软件去销售医疗器械，需要提供医疗器械网络销售备案(自建类)。条件如下:1需要有互联网药品信息服务资格证;2需要企业提供线下的医疗器械资质证书(二类备案或者三类生产许可证);3需要提供ICP许可证或者ICP备案截图。网络交易第三方平台备案所需条件及资料 应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》;网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员;设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门;履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责;管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合办公的场所。系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件材料如下: 营业执照原件、复印件;法定代表人身份证明复印件;互联网药品信息服务许可证原件;质量负责人，其它人员身份证明原件、复印件增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)实地核查前会安排专人给相关人员培训现场验收，验收时需要提供人员的证明材料，验收时人员本人必须在场四、医疗器械网络销售备案凭证案例

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：1营业执照复印件；2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3企业组织机构与部门设置说明；4经营范围、经营方式说明；5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6经营设施设备目录；7授权书；8其他。

参加特许经营许可证办理一、提交材料1、企业法人营业执照原件(副本和年检证明)及复印件或其它主体资格证明文件及复印件2、与特许经营相关的商标权、企业标志、专利权、专有技术等经营资源的注册证书原件及复印件。

如注册商标、专利、企业标志、专有技术等经营资源已由相关部门受理中的，需提交受理通知书原件及复印件；如注册商标、专利、其他经营资源是他人授权使用的，需提交许可使用授权书原件及复印件。

国家法律法规规定经批准方可开展特许经营的产品和服务，须提交相关主管部门的批准文件的原件及复印件。

特许人的名称、联系人(职务、电话、传真)、地址、邮政编码、电子邮件地址。

市商务局要求的其他文件。

商业特许经营基本情况。

所在省、直辖市辖区内全部被特许人的店铺分布情况。

特许人的市场计划书。

企业法人营业执照复印件或其他主体资格证明的复印件。

与特许经营活动相关的商标权、企业标志、专利权、专有技术等经营资源的注册证书复印件。

特许经营合同样本。

特许经营操作手册的目录(须注明每一章节的页数和手册的总页数)。

国家法律法规规定经批准方可开展特许经营的产品和服务，须提交相关主管部门的批准14、经法定代表人签字盖章的特许人承诺。

办理程序：1、特许人向市商务局申请备案并提交材料以获取商务部商业特许经营管理系统登陆号和密码。

特许人获取登录号和密码后，登录商务部商业特许经营信息管理系统填报备案材料，并向市商务局提供纸质备案材料。

市商务局按照备案管理办法要求对材料进行核实，对符合条件的企业予以备案。

医疗器械经营许可证有效期是几年医疗器械经营许可证有效期是五年。

医疗器械经营许可证载明的内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

到期后可以申请更换。

食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

逾期未作出决定的，视为准予换证。

希望以上内容能对您有所帮助，如果还有问题请咨询专业律师。

【法律依据】：《个体工商户名称登记管理办法》第十一条个体工商户名称不得含有下列内容和文字：（一）有损于国家、社会公共利益的；（二）违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的；（三）可能对公众造成欺骗或者误解的；（四）外国国家(地区)名称、国际组织名称；（五）政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号；（六）“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词；（七）汉语拼音、字母、外国文字、标点符号；（八）不符合国家规范的语言文字；（九）法律、法规规定禁止的其他内容和文字。

第十二条个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。

申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。

经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。

登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。

第十三条申请个体工商户名称预先核准，应当由申请人或申请人委托的代理人向经营场所所在地的登记机关提交以下材料：（一）个体工商户名称预先核准申请书；（二）经营者的身份证明；（三）经营者委托代理人办理的，还应当提交委托书和代理人的身份证明。