一类医疗器械明细洁齿膏

问题一：一类医疗器械包括什么 第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械；植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人处有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械；剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。

问题二：一类医疗器械包括哪些 01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械

6802显微外科手术器械

6803神经外科手术器械

6804眼科手术器械

6805耳鼻喉科手术器械

6806口腔科手术器械

6807胸腔心血管外科手术器械

6808腹部外科手术器械

6809泌尿肛肠外科手术器械

6810矫形外科（骨科）手术器械

6812妇产科用手术器械

6813计划生育手术器械

6815注射穿刺器械

6816烧伤(整形)科手术器械

6820普通诊察器械

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备

6824医用激光仪器设备

6825医用高频仪器设备

6826物理治疗及康复设备

6827中医器械

6828医用磁共振设备

6830医用X射线设备

6831医用X射线附属设备及部件

6832医用高能射线设备

6833医用核素设备

6834医用射线防护用品、装置

6840临床检验分析仪器

6841医用化验和基础设备器具

6845体外循环及血液处理设备

6846植入材料和人工器官

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6855口腔科设备及器具

6856病房护理设备及器具

6857消毒和灭菌设备及器具

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863口腔科材料

6864医用卫生材料及敷料

6865医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品

6870 软件

6877介入器材

问题三：医疗器械一类。都包括那些产品有多少种 家用的医疗器械在医疗器械分类中大多数属于一类医疗器械，国家管得相对较松，申请程序也较简单，所以给人的感觉像是一般的仪器仪表，但是由于它也是医疗的辅助手段，所以被定义为医疗器械。比如以下好多都是：

家庭保健器材 疼痛 *** 器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人家庭保健器材

家庭用保健 *** 产品 电动 *** 椅/床； *** ； *** 捶； *** 枕； *** 靠垫； *** 腰带；气血

循环机；足浴盆；足底 *** 器； 手持式 *** 器、 *** 浴缸、甩脂腰带；

治疗仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫； *** 椅；丰胸器；

*** 器。

家庭医疗康复设备 治疗仪器，凯康高电位治疗仪，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、 *** 仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；

家庭护理设备 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱

问题四：一类医疗器械包括哪些 包括：退热贴，绷带，光子冷凝胶等。根据《医疗器械监督管理条例》指出，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

问题五：一类医疗器械有哪些 您好，第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

在《医疗器械分类目录》中以下分类有一类医疗器械的产品

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

以下产品都是一类医疗器械：听诊器、叩诊锤，反光器具、视力诊察器具、口腔用刀、凿、口腔用钳、角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪、显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪、摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备

问题六：一类医疗器械包括哪些 查一类医疗器械分类目录

问题七：一类医疗器械包括哪些 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

问题八：一类医疗器械包括哪些 一、根据　《医疗器械监督管理条例》

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

关于征求《第一类医疗器械产品目录》（征求意见稿）及医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函 ，到国家食品药品监督管理总局官网查询这篇文章，里面有附录。

问题九：一类医疗器械包括哪些 基本上是一些医院用的手术器械，比如手术科，眼科，耳鼻喉科等科室的手术器械和缝合材料，粘合剂以及人工器官等等。

问题十：一类医疗器械包括哪些 一类器械包括手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、高分子绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

可以用于口腔护理的牙膏产品。

第一类医疗器械，均不具备清洁功能，不可以用来刷牙，也不适合每天使用，偶尔使用可以用于口腔护理。

很多人对医疗器械分类级别不清楚，其实，一个医疗器械产品属于哪一分类，不必查询医疗器械分类目录，从它的注册证号上就可以判断。

1）例如一类医疗器械创可贴，在它的注册证号“第1640428号”中的“1”就是一类的意思。

一类医疗器械风险低，常规管理即可。

除创可贴外，普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都属于一类医疗器械。

2）例如二类医疗器械血压计，在它的注册证号“第2201142号”中的第“2”就是二类的意思。

二类医疗器械风险级别为中度，需要较严格的控制管理以保证其有效性和安全性。

除创可贴外，体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱等都属于二类医疗器械。

3）例如三类医疗器械一次性输液针，在它的注册证号“第3150287号”中的第“3”就是三类的意思。

三类医疗器械有较高的风险，需要采取特别严格的控制管理措施以保证其有效性和安全性。

除一次性输液针外，植入式心脏起搏器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、介入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都属于二类医疗器械。

法律依据：《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。