二级医疗器械许可证如何办理

向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。

《医疗器械经营企业许可证申请表》。

工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

拟办企业组织机构与职能。

拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

拟办企业经营范围。

扩展资料

法律责任

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营企业许可证

二类医疗器械经营许可证向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第二类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

办理备案需提交以下资料：1、第二类医疗器械经营备案表；2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

重庆麦积财税温馨提醒：

第二类医疗器械经营许可证是指营业性质的医疗器械经营者需要取得的许可证，用于证明其经营的医疗器械合法性。

获得第二类医疗器械经营许可证的步骤主要包括：

提交申请材料：需要准备营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量管理体系认证证书、负责人身份证等材料；

现场检查：申请人需要提前准备经营场所、仓库、质量管理体系、负责人等，以便接受相关部门的现场检查；

审批：申请人需要提交相关材料，经过审核后，合格的申请人可以获得第二类医疗器械经营许可证；

缴纳费用：申请人需要按照规定的标准缴纳相关的税费和手续费，以便获得第二类医疗器械经营许可证；

经营管理：获得第二类医疗器械经营许可证后，申请人需要按照规定的经营管理规范，如定期检查、维护保养和质量控制等，以确保经营的安全性和合法性。

总之，第二类医疗器械经营许可证的办理需要提交相关材料，经过审核和现场检查，缴纳费用，并且遵守相关的经营管理规定，方可获得第二类医疗器械经营许可证。