医疗器械二类经营许可证代理

二类医疗器械注册证代办费用通常在**555元/件**左右。

不过，一些机构可能会根据办理难度、流程复杂程度等因素收取较高的代办费用。

具体费用可能会因产品种类、办理难度、服务内容等因素而有所不同，需要根据实际情况进行查询和确认。

同时，医疗器械注册费用的多少，也取决于产品的种类和情况，一般可以分成两个部分：国家收费和代理公司收费。

国家收费是指医疗器械注册的正式费用，包括申请费、检验费、评审费等，不同种类的产品费用不�。

代理公司收费是指委托有专业能力的医疗器械注册代办公司协助办理注册的服务费用，包括咨询费、撰写费、送检费、公关费等，这部分费用没有固定的标准，会根据代理公司的水平和服务质量而有所不�。

因此，二类医疗器械注册证代办费用通常在8万到200万之间，具体要根据产品的具体情况和选择的代理公司而定。

道和思源的二类医疗器械备案代办的具体流程为：

首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

*营业执照和组织机构代码证复印件

*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

*组织机构与部门设置说明

*经营范围、经营方式说明

*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

*经营设施、设备目录

*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

*经办人授权证明

*签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

一类医疗器械是无需许可直接办理的 二类以上需要许可证才能经营。

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。