二类医疗许可证 备案

医疗器械因为特殊性的问题，如果想要获得正规的经营认可的话，那么是需要有医疗器械经营许可证才可以的，这也是经营公司需要办理的证件之一，重要性非常高，而且这类型的许可证，并不是说办理就可以支持使用下去了，而是有一定的有效期，只有在有效期内使用的许可证，才可以发挥出合法的作用。

医疗器械二类备案有效期为5年。

医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

在很多情况下，需要重视的细节非常多，其中说到了医疗器械经营许可证的话，本身在难度上就会高不少，所以为了保证正常的使用，有效期到期后最好可以立刻申请，或者是申请延期。

望以上内容能对您有所帮助，如果还有问题请咨询专业律师。

【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第二类医疗器械备案凭证有效期为五年，根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。

药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注�。

国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条 医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

二类医疗器械备案经营场所条件：1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：（1）办公面积不少于50平方（2）仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)（3）含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照相关法律规定办理延续手续。

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；3、生产企业的名称；4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；5、相关许可证明文件编号等。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。

大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执�。