上海三类医疗器械许可证转让

办理上海医疗器械许可证怎样变更，具体都有哪些需要变更和对应的操作信息呢?接下来我们就来简单的介绍一下。

增加企业生产经营产品

增加企业产品不属于原生产经营范围内的

原发证部门需要按照规定进行现场检测是否符合《医疗器械生产许可证》变更载明的生产范围，并且需要在医疗器械生产产品登记表中记载产品信息。

增加企业产品属于原生经营范围

与原许可产品生产工艺或者生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，字医疗器械生产产品登记表中记载产品信息即可;

与原许可产品生产工艺或者生产条件等要求有实质性的不同。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中记载产品信息。

生产地址非文字性的变更

应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并且提交相关的申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门按照规定审核并且展开现场核查，在30个工作日内给予变更或者不给予变更的决定。

企业名称、法人、企业负责人或注册地址变更

在变更后的30个工作日内，企业应该向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并且递交相关证明资料。原发证部门应该及时办理变更，对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业，原发证部门应当一次性告知需要补齐全部资料。

首先,先跟大家说一下,一类的医疗器械不需要办理许可证,二类的需要做一个备案,三类的就需要办理许可证了。

上海办理三类医疗器械经营许可证的要求: 1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米; 2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(低要求计算机专业); 3、有所经营的产品的产品证书; 4、其他相关的法律法规要求。

上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料: 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》; 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》; 3、申请报告; 4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件; 5、经营场所、仓库布局平面图; 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

办理上海三类医疗经营许可证需要什么资料和办理流程，医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类，但是客户办理的三类医疗器械许可证的比较多，那么注册三类医疗器械许可证的需要准备哪些资料和操作流程呢？接下来我们就来简单的介绍一下。

办理上海三类医疗经营许可证需要什么资料和办理流程一、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；4、需要准备组织机构和部门设置证明；5、企业的经营范围和经营方式说明；6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；7、需要场所设施和设备目录；8、企业的管理制度和工作程序文件目录；9、委托证明文件和其他资料。

办理上海三类医疗经营许可证需要什么资料和办理流程二、办理上海三类医疗器械经营许可证流程1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核�。

核查通过之后审批；5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。