如何办理二类医疗器械许可证

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。

《医疗器械经营企业许可证申请表》。

工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

拟办企业组织机构与职能。

拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

拟办企业经营范围。

扩展资料

法律责任

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营企业许可证

重庆麦积财税温馨提醒：

第二类医疗器械经营许可证是指营业性质的医疗器械经营者需要取得的许可证，用于证明其经营的医疗器械合法性。

获得第二类医疗器械经营许可证的步骤主要包括：

提交申请材料：需要准备营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量管理体系认证证书、负责人身份证等材料；

现场检查：申请人需要提前准备经营场所、仓库、质量管理体系、负责人等，以便接受相关部门的现场检查；

审批：申请人需要提交相关材料，经过审核后，合格的申请人可以获得第二类医疗器械经营许可证；

缴纳费用：申请人需要按照规定的标准缴纳相关的税费和手续费，以便获得第二类医疗器械经营许可证；

经营管理：获得第二类医疗器械经营许可证后，申请人需要按照规定的经营管理规范，如定期检查、维护保养和质量控制等，以确保经营的安全性和合法性。

总之，第二类医疗器械经营许可证的办理需要提交相关材料，经过审核和现场检查，缴纳费用，并且遵守相关的经营管理规定，方可获得第二类医疗器械经营许可证。