一类医疗器械证好办吗

重庆麦积财税温馨提醒：

一类医疗器械经营许可证的办理，需要按照国家规定的流程进行。首先，申请人需要准备好申请所需的材料，包括营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证、医疗器械经营许可证申请书等。

其次，申请人需要按照规定的时间向医疗器械管理部门提交相关材料，并且需要支付相应的费用。

最后，当材料提交完毕以及相关费用缴纳完毕后，申请人需要等待医疗器械管理部门的审核，审核通过后，将会收到一类医疗器械经营许可证。

总之，一类医疗器械经营许可证的办理，需要按照国家规定的流程进行，并且需要准备好相关材料，支付相应的费用，最后等待审核结果，即可获得一类医疗器械经营许可证。

一类医疗器械经营许可证办理步骤：1、了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。

可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备申请一类医疗器械经营许可证所需的资料。

通常，这些资料可能包括企业注册信息、经营场所证明、组织机构和人员设置、质量管理制度、产品注册证书等。

确保资料的准备完整和符合要求；3、提交申请：将准备好的资料和申请表格提交给相关的监管机构或部门。

具体的办理机构可能因国家和地区而异，可能是卫生健康部门、食品药品监管部门或其他相关机构。

遵循指定的申请流程和要求，确保申请材料的准确性和完整性；4、审核和核准：监管机构或部门将对申请进行审核，并可能进行现场核查。

他们会评估企业是否符合法律法规和要求，包括经营场所、设备、人员资质、质量管理体系等方面。

如果审核通过，将获得一类医疗器械经营许可证。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

综上所述，在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。

可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；根据法律法规和相关要求，准备申请一类医疗器械经营许可证所需的资料。

通常，这些资料可能包括企业注册信息、经营场所证明、组织机构和人员设置、质量管理制度、产品注册证书等。

确保资料的准备完整和符合要求；将准备好的资料和申请表格提交给相关的监管机构或部门。

具体的办理机构可能因国家和地区而异，可能是卫生健康部门、食品药品监管部门或其他相关机构。

遵循指定的申请流程和要求，确保申请材料的准确性和完整性；监管机构或部门将对申请进行审核，并可能进行现场核查。

他们会评估企业是否符合法律法规和要求，包括经营场所、设备、人员资质、质量管理体系等方面。

如果审核通过，将获得一类医疗器械经营许可证。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

一类医疗器械不需要办理医疗器械许可证和相关的生产许可证，只需在省级食品药品监督管理局进行登记备案就行了。

办理医疗器械许可证一类，二类，三类的要求一类：不用办理医疗器械许可证一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类：市药监局办理医疗器械经营备案二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;三类：国家药监局办理医疗器械许可证，三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

综上所述，一类医疗器械公司是不需要办理医疗器械经营许可证的。

但需要注意，如果营业执照的经营范围没有经营一类医疗器械字样的，一定要记得添加上。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。

《医疗器械监督管理条例 》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。