二三类医疗器械许可证怎么办理

医疗器械三类经营许可证条件 1、经营场所使用面积不得小于40平方米，分支机构使用面积不得少于25平方米(除跨设区市外);经营助听器者，经营场所使用面积不得少于25平方米;经营隐形眼镜和护理液时，经营场所使用面积不得少于10平方米。 2、仓库使用面积不得少于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械，仓库应设在同一建筑内，且使用面积不得少于200平方米。 3、质量管理人员和质量机构负责人应具有国家认可的产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械时，应当有一名以上具备医疗器械质量管理体系内审员资格的内审员。 医疗器械经营许可证办理流程 第一阶段:申请受理:药监部门审查申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不受理申请;(申请需要填写近百份资料，如果申请人发现资料有任何问题，都需要退回修改，如果发现有重大不符合的地方，将会被逮捕。) 第二阶段:现场审核:由药监部门指派一到三名审核员到企业现场进行审核，审核方式为现场提问考核和现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的是对企业经营场所的合法性、合法性、真实性进行审核，如发现不符合法律法规、规章制度，审核结论将直接影响企业是否通过审核，最终影响企业能否取得经营许可资格) 第三阶段:审核、公示、发证:由药监部门领导审批相关资料，决定是否给予企业经营许可证;通过审评的，在相关网站上公示企业相关信息，公示无异议，则通知企业领取医疗器械经营许可证。 申请二、三类医疗器械经营许可证需要具备哪些条件? 申请条件: 一、具备质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家规定的相关专业学历或职称; 二、具有相对独立的经营场所，与经营规模和经营范相适应; 三、具备符合经营规模和经营范围的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度及不良事件报告制度; 五、具备与医疗器械产品相适应的技术培训及售后服务能力，或由第三方提供技术支持。

法律分析：医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。

一类的医疗器械最是简单了。

这可以直接写入经营范围中。

不用做任何的审批。

二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

申办条件：

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

扩展资料

监督检查的主要内容包括：

企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。

企业注册地址及仓库地址变动情况。

营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。

经营范围等重要事项的执行和变动情况。

企业产品质量管理制度的执行情况。

其他需要检查的有关事项。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营企业许可证