医疗器械三类经营许可证办理流程

疫情期间，医疗器械得到快速发展，那医疗器械如何办理经营许可证?今天，工商注册网为大家带来医疗器械经营许可证的注册流程及其注意事项。

根据医疗器械的分类，经营一类医疗器械无需资质，只要有工商登记即可;经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证;经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。前两项较为简单，我们今天讲的重点是第三类医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械许可证所需的主要材料：

《医疗器械经营企业许可证申请表》;

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

申请报告;

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

其他相关材料。

医疗器械许可证办理流程：

打开食品药品监督管理总局网站首页，在“网上办事”栏目中找到“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，点击进入。

进入登陆页面后，里面有专门的操作手册与教程视频下载链接，申请企业可自行下载参考，当然如果您觉得麻烦，也可以交予工商注册网全程代为办理，更为方便快捷。

线上申报的同时，还应将纸质材料报送相应的审批部门，之后方可顺利办理。

需要注意的是个体工商户无法办理医疗器械许可证。

医疗器械经营许可证办理流程：

申请人提交申请资料到相关部门；

相关部门受理申请人的申请；

到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

准予颁发三类医疗器械许可证。

医疗器械经营许可证办理所需材料：

相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

医疗器械经营许可证分类：

一类不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三类国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

有保证医疗器械质量的管理制度；

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械类经营许可证的办理周期大概是1个月左右的时间，主要是约核查老师到场地核查约谈的时间。

《医疗器械经营监督管理办法》

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（二）企业组织机构与部门设置；

（三）医疗器械经营范围、经营方式；

（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（五）主要经营设施、设备目录；

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）信息管理系统基本情况；

（八）经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械三类经营许可证办理方式如下：

（1）申请人提交申请资料到相关部门；

（2）相关部门受理申请人的申请；

（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械许可证注册需要什么材料

三类医疗器械许可证注册所需材料如下：

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相关材料。

《医疗器械监督管理条例》第十四条

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。