二类三类医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证一类二类三类区别1、三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理；2、三者的风险程度不同：三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

医疗器械经营许可证办理流程一般包括以下步骤：1、准备材料：准备医疗器械经营企业的申请材料，包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件，以及企业的基本情况介绍、经营计划、质量管理体系等相关资料；2、提交申请：将准备好的申请材料提交到当地卫生健康行政部门或者食品药品监管部门，递交申请并进行现场审核；3、现场审核：申请人需现场接受监管部门的审核，审核人员将对申请材料进行逐项审核，并对企业的经营场所、设备、人员、质量管理体系等进行检查；4、检验检测：提交申请的医疗器械必须经过检验检测，确保符合国家相关质量标准和技术要求；5、审核合格：如审核合格，监管部门将颁发医疗器械经营许可证，企业方可正式经营医疗器械。

综上所述，医疗器械经营许可证的办理流程比较繁琐，申请人需要提前准备好相应的材料，并积极配合监管部门的现场审核和检验检测工作。

在申请过程中，申请人还需遵守国家相关法律法规和规定，确保经营活动合法合规。

【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必具备的证件，目前医疗器械经营许可证分为三类：

一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类需要办理【二类医疗器械备案】；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

那如何查询医疗器械经营许可证呢？

目前查询医疗器械经营许可证的方式方法很多，比如经常使用的就是官方（NMPA）国家药品监督管理局查询，目前一些医疗器械数据库也能查询，下面简单介绍医疗器械经营许可证查询方式。

官方查询方式：首先搜索：“NMPA”国家药品监督管理局，进入官网首页，在导航栏中选择“医疗器械”点击进入，选择医疗器械经营企业（许可），可通过许可证编号以及企业名称查询。

经营许可证

相比官方，更推荐“”数据库查询，数据来源于官方数据，经过清洗整理，整理反应真实数据，各数据有据可寻，真实可靠，使得查询更加方便，是掌握国内经营企业信息的重要工具。

可通过企业名称、许可/备案证号、经营范围进行关键词的搜索，还能通过发证/备案日期、有效期进行日期的筛选和通过省份、经营方式、企业类型，进行条件筛选，以及模糊检索、精准检索、组合检索、高级搜索（且、或、非）等搜索方式，通过智能化的搜索方式，能快速的查询到医疗器械经营企业（许可证）。

列如：在企业名称中搜索“安康药业”在条件筛选中的省份选择“四川”，就能查询关于安康药业在四川所有的经营许可证，同时也能查询经营场所和经营范围等信息。

医疗器械经营许可证查询方式

点击“企业名称”进入详情页面，了解医疗器械经营许可证所有信息包括（企业名称、许可/备案证号、法定代表人、企业负责人、住所、库房地址、经营场所、经营范围、经营方式、发证/备案部门、发证/备案日期、有效期至、省份、企业类型）等数据。

医疗器械经营许可证

以上就是医疗器械经营许可证的查询方式了，相对官方数据，在查询数据更加方便，数据维度更急

说到医疗器械经营许可证大家都只是知道有这样的一个资质证书,都是具体的分类并不是很清楚,具体壹点壹线就来和大家一起看一下第二类医疗器械经营许可证和第三类有什么区别?还不清楚要办理哪一个资质的小伙伴赶紧一起来看看吧! 一、从作用来说,医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证: 我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异: 国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,国家药监局是建议使用GSP软件,但不是强制要求。从所提交资料方面来说,申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异: 从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异: 从证书上载明的内容来说,医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 不同的资质类别的医疗器械经营许可证的申请办理条件以及申请要求和被要求提供的材料和证件都不一样,想要了解更多的资质相关许可办理您也可以直接留言或者评论,进行询问,以便我们呢更快的帮助到您呀!

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