办理二类医疗器械许可证流程

法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：

1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；

2）注册检测标准的判定；

3）管理体系手册和程序文件修订；

4）提交注册文件的预审；

5）提交申报材料，省局受理处形式审查。

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第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

法律依据：《医疗器械注册管理办法》 第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

二类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。很多企业可能不了解其如何办理的,下面公司宝我给大家整理了二类医疗器械许可证怎么办理和申请流程及所需材料方面的内容介绍,需要办理的企业可以了解一下。

二类医疗器械许可证怎么办理 (一)二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤: 1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。 2、药监部门对材料进行审查。 3、企业递交的材料正式受理。 4、相关部门行政审核。 5、现场审评。 6、相关部门作出行政决定。 7、制证、发证。 (二)二类医疗器械许可证申请所需所需材料 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、申请表 11、 其他证明材料

重庆麦积财税温馨提醒：

第二类医疗器械经营许可证是指营业性质的医疗器械经营者需要取得的许可证，用于证明其经营的医疗器械合法性。

获得第二类医疗器械经营许可证的步骤主要包括：

提交申请材料：需要准备营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量管理体系认证证书、负责人身份证等材料；

现场检查：申请人需要提前准备经营场所、仓库、质量管理体系、负责人等，以便接受相关部门的现场检查；

审批：申请人需要提交相关材料，经过审核后，合格的申请人可以获得第二类医疗器械经营许可证；

缴纳费用：申请人需要按照规定的标准缴纳相关的税费和手续费，以便获得第二类医疗器械经营许可证；

经营管理：获得第二类医疗器械经营许可证后，申请人需要按照规定的经营管理规范，如定期检查、维护保养和质量控制等，以确保经营的安全性和合法性。

总之，第二类医疗器械经营许可证的办理需要提交相关材料，经过审核和现场检查，缴纳费用，并且遵守相关的经营管理规定，方可获得第二类医疗器械经营许可证。