河北医疗器械生产许可证

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？ 答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。 进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载介面，申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。 （个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。 2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。 1. *营业执照和组织机构程式码证影印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件 3. *组织机构与部门设定说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件 6.*经营设施、装置目录 7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录 8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

三类医疗器械许可证 企业是发哦要办理卫生许可证？ 咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。 三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括： 1、书面申请，签字（盖章） 2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 3、工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书 4、企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地 址（位置示意图）。 5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证（大专）、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。 6、企业管理人员的任命书 7、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务） 8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。 9、租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上） 10、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证号等） 11、企业经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）。影印件应盖红印。 12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度： （1）业务经营质量管理制度 （2）首次经营品种的质量稽核制度 （3）退货产品管理制度 （4）不合格产品管理制度 （5）使用者访问制度 （6）卫生管理制度 （7）售后培训、维修保养、服务制度 （8）质量验收、出库复核制度 （9）效期医疗器械管理制度 （10）特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度 （11）经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度 13、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。 14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告 15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更，应及时向申办局重新申请

医疗器械生产许可证二类办理廷期要求 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

新政策怎样办理医疗器械许可证，二类仅需要备案制度 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册二三类医疗器械许可证多少钱 一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 二、详细的可检视： :tieba.baidu./p/15630121999

医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码产品 你的意思是你有同编码类的三类经营许可，现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的，三类跟二类是分开的，想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械） 办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？ 场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。 面积与生产规模相适应。 生产周边的环境无重大污染源。 找奥咨达医疗器械服务集团吧！

上海市有三类医疗器械生产许可证还要申请二类医疗器械的吗 这个要看你的生产许可证的涵盖范围，如果分类编码是一致的话，可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。

医疗器械许可证向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。

医疗器械经营许可证的办理流程：1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证办理所需材料：1、相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

扩展资料：

医疗器械生产许可证分类：

第一类医疗器械生产企业：

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第三类医疗器械生产企业：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握

国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

参考资料来源：百度百科-医疗器械生产许可证