唐山乐亭医疗器械许可证
医疗器械经营许可证的有效期为5年。
《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。
许可证上会载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等信息。
医疗器械经营企业在经营期满前要提前申请延续许可证有效期,否则许可证失效,企业将无法继续从事医疗器械经营活动。
医疗器械经营许可证有效期医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。
医疗器械经营许可证办理流程如下:1、申请人应具备符合条件的法人资格或其他组织形式,并在工商行政管理部门注册登记;2、准备相关申请材料,包括医疗器械经营许可证申请表、申请人的身份证明、组织机构代码证、税务登记证、企业营业执照、企业生产许可证、医疗器械产品注册证等;3、提交申请材料,申请人应向当地食品药品监督管理部门递交书面申请并提交以上所述的申请材料;4、监管部门现场核查,核实申请人提交的申请材料真实性。
如果提交的材料不符合要求,监管部门将要求申请人进行补充提交;5、进行现场检查,监管部门将进行现场检查,检查申请人的经营场所、设备、人员、存储、质量管理等方面是否符合相关法规要求;6、审核评估,监管部门将对申请人提交的材料和现场检查结果进行审核,对符合要求的申请进行评估;7、颁发医疗器械经营许可证,通过审核的申请人将获得医疗器械经营许可证,获得合法经营医疗器械的资。
综上所述,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。
对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产许可证办理条件法律主观:医疗器械生产许可证需要的条件是:(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(4)有保证医疗器械质量的管理制度;(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
法律客观:《医疗器械经营监督管理办法》第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
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