石家庄办理医疗器械许可证

需要办理医疗器械经营许可证，具体操作方法是：1、具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。

可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。

提交申请材料：申请人需要向当地卫生健康委员会提交申请材料，包括企业法人营业执照副本、医疗器械代理授权书、医疗器械经营质量管理规范文件等。

审核和验收：当地卫生健康委员会对申请材料进行审核，对符合要求的申请人进行现场验收，以确认其经营场所是否符合要求，并对经营人员进行考核。

领取许可证：验收通过后，申请人需要缴纳相关费用，并领取医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证办理需要的资料有：1、企业法人营业执照副本2、法人代表身份证3、企业章程和组织机构代码证4、印章备案证明5、医疗器械经营场所所有权证明或租赁合同6、医疗器械经营负责人的身份证明和职称证明7、医疗器械经营负责人和从业人员的聘用合同或劳动合同8、医疗器械经营所需的经营资质证明，如医疗器械生产企业的许可证明、医疗器械产品注册证明等9、医疗器械经营管理制度和质量管理体系文件10、其他相关证明和材料医疗器械经营许可证的重要性主要有：1、合法性保障：取得医疗器械经营许可证，意味着经营者已经通过国家有关部门的审核和审批，具有合法的经营资质和行业资格，是合法经营医疗器械的企业或个人。

没有经过许可证的企业或个人，其经营行为是非法的，可能会被相关部门查处或追究法律责任。

质量安全保障：医疗器械是与人体直接相关的产品，其质量和安全性直接关系到人们的健康和生命安全。

经过许可证的医疗器械经营者，可以在生产、销售、使用等环节中接受严格的监管和审核，确保所经营的医疗器械符合国家相关标准和要求，可以从源头上保障医疗器械的质量和安全。

知识产权保障：许可证的颁发，在一定程度上可以保护医疗器械经营者的知识产权，例如专利和商标等。

拥有许可证的企业或个人，可以合法地经营、生产和销售医疗器械，避免被他人盗用或侵犯知识产权。

综上所述，医疗器械经营许可证对于保障医疗器械经营者的合法性、医疗器械质量和安全性，以及知识产权等方面具有重要的意义。

医疗器械经营者应该严格遵守国家相关法规和标准，积极申请和更新许可证，以保障自身的合法经营和消费者的权益。

【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

三类医疗器知械许可证注册所需材料

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相道关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求：

场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

其他相关法律法规要求。

许可证申请流程：

经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

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　　申请《医疗器械经营企业许可证》程序：

　　第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； （三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （四）拟办企业组织机构与职能； （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； （六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； （七）拟办企业经营范围。 第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 （食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。 第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

　　编辑本段《医疗器械经营企业许可证》变更与与换发

　　第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。 变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。 第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。 第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。