邯郸一类医疗器械代办处

办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

扩展资料

医疗器械生产备案：

本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。

网下办事：办理机构：上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址：上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。联系电话：021-15630121999。

网上办事：前去网上政务大厅-"第一类医疗器械生产备案"

参考资料来源：百度百科——医疗器械生产许可证

参考资料来源：上海市徐汇区人民政府——第一类医疗器械生产备案

邯郸市中浩医疗器械有限公司是2012-10-19在河北省邯郸市邯郸县注册成立的有限责任公司，注册地址位于河北省邯郸市邯山区代召乡堤南堡村西（代召纬七路）。

邯郸市中浩医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91130402055487119Y，企业法人李天喜，目前企业处于开业状态。

邯郸市中浩医疗器械有限公司的经营范围是：一类医疗器械的销售；医用护理病床（手摇式病床）的生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在河北省，相近经营范围的公司总注册资本为1085309万元，主要资本集中在 100-1000万 和 1000-5000万 规模的企业中，共2528家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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一类医疗器械经营许可证办理步骤：1、了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。

可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备申请一类医疗器械经营许可证所需的资料。

通常，这些资料可能包括企业注册信息、经营场所证明、组织机构和人员设置、质量管理制度、产品注册证书等。

确保资料的准备完整和符合要求；3、提交申请：将准备好的资料和申请表格提交给相关的监管机构或部门。

具体的办理机构可能因国家和地区而异，可能是卫生健康部门、食品药品监管部门或其他相关机构。

遵循指定的申请流程和要求，确保申请材料的准确性和完整性；4、审核和核准：监管机构或部门将对申请进行审核，并可能进行现场核查。

他们会评估企业是否符合法律法规和要求，包括经营场所、设备、人员资质、质量管理体系等方面。

如果审核通过，将获得一类医疗器械经营许可证。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

综上所述，在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。

可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；根据法律法规和相关要求，准备申请一类医疗器械经营许可证所需的资料。

通常，这些资料可能包括企业注册信息、经营场所证明、组织机构和人员设置、质量管理制度、产品注册证书等。

确保资料的准备完整和符合要求；将准备好的资料和申请表格提交给相关的监管机构或部门。

具体的办理机构可能因国家和地区而异，可能是卫生健康部门、食品药品监管部门或其他相关机构。

遵循指定的申请流程和要求，确保申请材料的准确性和完整性；监管机构或部门将对申请进行审核，并可能进行现场核查。

他们会评估企业是否符合法律法规和要求，包括经营场所、设备、人员资质、质量管理体系等方面。

如果审核通过，将获得一类医疗器械经营许可证。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。