唐山医疗器械代办

唐山市博世德医疗器械有限公司是2010-08-03在河北省唐山市滦南县注册成立的有限责任公司(自然人独资)，注册地址位于河北省唐山市滦南县倴城镇中大街39号。

唐山市博世德医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是911302245590978940，企业法人王铁刚，目前企业处于开业状态。

唐山市博世德医疗器械有限公司的经营范围是：卫生材料及医药用品的制造销售及以上产品的进出口业务；医疗器械技术的研发、技术转让、技术咨询、技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动；不得从事本省产业政策禁止和限制类项目的经营活动）。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

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引言:《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。

三类医疗器械注册向哪里申报: 国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批;二类医疗器械有各省药监局受理并审批。PS:从各种渠道已有消息透出，二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。二、三类医疗器械注册一般流程: 三类医疗器械注册流程如下:

三类医疗器械注册申报资料: (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件， 以及申请材料真实性的保证声明)。 (二)营业执照复印件。 (三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。 (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。 (五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。 (六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。 (七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。 (八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。 (九)质量手册和程序文件(原件)。 未完，全文文章来自: 飞速度(flyingspd)

答：如果您经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械需要办理许可证。

不论是备案还是许可，现在都归设区的市一级药监局管理。

滦县归唐山市管辖，所以，你应该到唐山市药监局办证，滦县药监局没有资格办证。

需要注意的是，现在好多地方现场验收也委托县一级的药监局，所以，你最好是到滦县药监局打招呼，知会一下比较好，免得现场验收找你麻烦。

请采纳，谢谢。