二类医疗器械对生产车间要求

也没个分，懒得打多字：

专做血糖仪是不需要净化车间的，但检测试纸要10万级车间。

而一般国内都是做试纸送血糖仪，单卖血糖仪没人要，所以....

经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

扩展资料：

第二类医疗器械经营备案事项的规定：

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

参考资料来源：百度百科—第二类医疗器械经营备案

参考资料来源：百度百科—二类医疗器械

二类无菌医疗器械水凝胶的生产车间是合格的。

根据我国国家相关环境污染的规定，我国国家医疗器械的使用要符合规定，要在相关规定下消毒、杀菌后再使用，在相应环境政策的支持下达到合格产品的规定。

二类无菌医疗器械水凝胶的生产车间是合格的，符合我国对环境监测的相关质检规定。