医疗器械经营许可证延续现场检查

现场核查内容包括：

对主要质量负责人的提问，相当于考核；

现场核查资质档案以及程序文件

对于网上计算机系统的考察，请负责人员操作演练；

对仓库的验收和检验，检查是否符合经营产品下的条件；

对仓库和经营场所的地址，设计图纸进行测量验收。

每一个市药监局在进行现场验收时都会有一个验收程序，按照上面的做就可以通过。

你好，你办过3类医疗器械经营许可证吗？现场核查都做些什么 食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数＞10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

医疗器械经营许可证怎么办 医疗器械经营企业许可证是食品药品监督管理局颁发的..你应该去当地的市药监局去申请.申请时要： 一、人员条件 1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理 二、经营场所和仓储场所条件 三、质量管理制度 四、技术培训和售后服务条件 五、质量管理资料和档案 这里有表格模式！ 第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程式 第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程式、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文字。 第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案； （三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明覆印件及个人简历； （四）拟办企业组织机构与职能； （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）影印件； （六）拟办企业产品质量管理制度档案及储存设施、装置目录； （七）拟办企业经营范围。 第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 （食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。 第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关资讯，公众有权进行查询 望采纳，谢谢。

一类医疗器械经营许可证怎么登出 类似于第二、三类医疗器械经营许可证的登出程式，填写登出申请表、带上经营许可证原件、带上身份证、提供无正在查处违法的证明、剩余商品名录和处理说明等等。详细怎样操作，请咨询当地药监部门办事视窗人员。

怎么申请医疗器械经营许可证？ 在申请之前是要先准备好1、经营管理档案；2、经营场所（仓库地址）；3、相关人员；4、经营场所要规划好区域；5、人员的学历原件或是相关证明档案等等。 具体经营场地要求有多大要看你所在地的省药监局或是市级的办事指南上的要求，当然如果你申请经营的类别是高阶的对你人员要求更高了，你就根据你手上的资源来申报吧，不要一下子要求全部，申请下来后等具备要求后在申请变更许可证，如果不理解我建议你做好打电话到你所在地的药监局咨询。希望以上回答对你有帮助

医疗器械经营许可证三类有备案凭证吗 医疗器械经营许可证是有许可证的是属于三类许可医疗器械经营备案凭证是在食药监备个案属于二类医疗器械只有营业执照，没有许可证的

医疗器械经营许可证6810 和6801包括什么 答：查到了，具体如下： 6801基础外科手术器械 1：医用缝合针(不带线) 2；基础外科用刀： 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 3：基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 4：基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、面板轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 5：基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6：基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、面板拉钩、解剖钩 7：基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、面板刮匙、面板套刮器、面板刮划测检器、面板检查尺、面板组织钻孔器、开口器、卷棉子 6810矫形外科（骨科）手术器械 1：矫形（骨科）外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 2：矫形（骨科）外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 3：矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 4：矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿 5： 矫形（骨科）外科用钩、针 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针 6： 矫形（骨科）外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） 7： 矫形（骨科）外科用有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 电动石膏剪、电动石膏锯 8： 矫形（骨科）外科用其它器械 肢体延长架、多功能单侧外固定支架 请采纳，谢谢。

医疗器械经营许可证 地址变更 恩，需要现场核查验收的。 一、许可专案： 《医疗器械经营企业许可证》专案变更 二、许可依据： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》 三、受理范围： 变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）、产品范围等 四、申报资料： 《当地医疗器械经营企业变更申请表》，同时申报以下资料： （一）关于变更事项的上级主管部门批准档案或董事会决议或需要投资方出具的相应档案等 （二）相关的申报材料 1、企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》影印件。 2、地址变更：产权证明或产权证明 + 租赁合同影印件、地理位置图和平面图 3、产品范围变更：a) 增加产品范围的同新开办企业；b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。 五、办理程式： 省局受理――材料初审――现场审查（许可事项按发证标准委托市局审查）――省局决定许可事项是否准予变更 六、办理时限： 三十个工作日 七、受理地点： 省食品药品监督管理局行政许可办理厅

医疗器械经营许可证变更包括哪些？ 医疗器械经营许的专案变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上检视。

医疗器械注册证跟医疗器械经营许可证的区别 医疗器械注册证是指产品的合法身份证，医疗器械经营许可证是一种合法的经营一种产品的许可。

原三类医疗器械经营许可证过期怎么补办 去药监局网站提交申请，然后准备材料交到药监局或者药监局办事视窗，如果手续齐全，等著上门验收和考试。材料不齐，人家不会收，接着回来准备材料。具体材料每个药监局要求的不一样，去当地药监局咨询一下。没有补办一说，就是重新办一个。

组织机构与人员

企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。

企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。

企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。

企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。

企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。

设施与设备

具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。

经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。

仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。

仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。

医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。

兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

制度与管理

企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。

制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。

在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不

良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。

收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章

收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。

企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。

企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。

质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。

保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。

医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。

植入医疗器械须专册）。