第二类医疗器械目录表

医疗器械分类目录

《医疗器械分类目录》的说明

6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械

6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械

6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械

6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械

6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械

6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械

6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备

6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备

6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械

6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备

6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备

6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置

6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具

6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具

6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料

6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件

6877介入器材

具体的详细分类参考一下连接

http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

申请二类医疗器械的时候，应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证申请表》。

除此之外，第一类医疗器械是指按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。

第三类医疗器械指的是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

任何材料制成的、植入人体的。

放射性治疗设备。

呼吸麻醉设备。

体外循环设备。

CT、超声、正电子。

接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。

高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。

仿真性辅助器具。

法律依据：《医疗事故处理条例》第五十条医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算：（一）医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。

结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。

（二）误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的，按照3倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。

（三）住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。

（四）陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。

（五）残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿30年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。

（六）疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。

（七）丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。

（八）被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。

对不满16周岁的，扶养到16周岁。

对年满16周岁但无劳动能力的，扶养20年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。

（九）交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。

（十）住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。

（十一）精神损害抚慰金：按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。

造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过6年；造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过3年。

一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。

二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

列举如下：

敷料

敷料是指用于物品主料之外的辅属材料，主要指止血纱布（通常为医用脱脂纱布）。传统敷料主要是干纱布和油纱。现代伤口敷料包括交互式伤口敷料、藻酸钙敷料、银敷料、泡沫敷料、水胶体敷料和水凝胶敷料。

生化仪

生化仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫 站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。

临床检验分析仪器

临床检验分析仪器是一类用于疾病预防、诊断和研究以及进行治疗检测、药物分析的精密设备。具有涉及技术领域广、结构复杂、精度高、技术先进等特点。

医用高分子材料

医用高分子材料是指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料，其来源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然医用高分子材料来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；

合成医用高分子材料是通过化学方法，人工合成的用于医用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

手术室

手术室（operating room 英文简称o.r）是为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。手术室应与手术科室相接连，还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。抓好手术切口感染四条途径的环节管理，即：手术室的空气；手术所需的物品；

医生护士的手指及病人的皮肤，防止感染，确保手术成功率。要求设计合理，设备齐全，护士工作反应灵敏、快捷，有高效的工作效率。手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。随着外科技术飞速发展，手术室工作日趋现代化。

参考资料：百度百科-一类医疗器械

百度百科-二类医疗器械

百度百科-三类医疗器械