二类医疗器械企业部门设置说明

医疗器械公司组织机构与部门设置说明：

组织机构图：

部门设置说明：  

经理职能

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。  

质量管理部职能  

负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。  

经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。  

负责产品召回。  

负责执行医疗器械质量验收制度。

验收员职能： 

严格执行医疗器械质量验收制度。  

验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。  

对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 

验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。  

验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。  

验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证

及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。  

采购部职能

检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。  

督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。  

采购员职责:  

 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；  

负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；  

协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；  

负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准；  

坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案；  

负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符；

销售部职能  

组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。  

销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。  

售后服务部职能  

产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。  

对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。  

因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。  

销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

第二类医疗器械经营首次备案

要求：

第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）

营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）

企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）

经营质量管理制度目录

工作程序目录；

委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）

备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）

库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）

申报材料目录 （所提交的材料123...列出来）

材料每一页均要盖公章，然后彩色扫描成一个PDF格式，文件少于20M，放在U盘）

【重点注意】

第二类医疗器械经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、第二类医疗器械含体外诊断试剂，以上三选一。

经营范围：

不含体外诊断试剂：质量负责人应具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历。

含常温体外诊断试剂或含体外诊断试剂的：质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员不能兼职其他岗位。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

经营植入和介入类医疗器械，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

经营助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。

第三方物流配送企业

要有3000平方米仓库，2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； 3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4、组织架构中要有质量管理、收货验收、入库、储存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养等岗位。

库房地址：拟委托医疗器械第三方物流材料需提交：

市内：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同。

市外：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。

二类医疗器械备案需要的资料流程一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：

首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

*营业执照和组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

经办人授权证明

签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理