生产医疗器械需要备案吗

当地所在地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。

一类医疗器械生产备案介绍

根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行生产备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。

这里所说的备案，指的是第一类医疗器械生产备案，取得拆铅第一类医疗器械生产备案凭证。

什么是一类医疗器械？

根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

常见第一类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。

第一类医疗器械生产备案办理条件

（1）申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。

第一类医疗器械生产备案流程

主管部门：

一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致拦肢，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

办事指南：

第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排旅衡好除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。

经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

具体如下: 1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照 2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表; 3、第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

【法律依据】:《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

不需要。

根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。

”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。