二类医疗器械证件怎么办理

二类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。很多企业可能不了解其如何办理的,下面公司宝我给大家整理了二类医疗器械许可证怎么办理和申请流程及所需材料方面的内容介绍,需要办理的企业可以了解一下。

二类医疗器械许可证怎么办理 (一)二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤: 1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。 2、药监部门对材料进行审查。 3、企业递交的材料正式受理。 4、相关部门行政审核。 5、现场审评。 6、相关部门作出行政决定。 7、制证、发证。 (二)二类医疗器械许可证申请所需所需材料 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、申请表 11、 其他证明材料

二类医疗器械注册证申请流程：1、前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。

同时，企业还需要查阅相关的法规、规章和标准，制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件，以便更好地完成注册工作；2、提交申请：企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表，并将申请材料和样品提交给所在地药品监督管理部门的医疗器械注册受理机构。

申请材料包括医疗器械产品说明书、生产工艺流程和工艺文件、检验报告等；3、受理和初审：医疗器械注册受理机构收到申请材料后，会进行初步审核，检查材料的齐全性、真实性和准确性。

如果申请材料不齐全或存在瑕疵，受理机构会通知企业进行补充；4、技术审查：审核通过后，医疗器械注册受理机构会对申请材料进行技术审查。

技术审查主要是对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估。

如果需要，还会进行现场审核和样品检测；5、审查意见反馈：医疗器械注册受理机构完成技术审查后，会将审查意见反馈给企业，企业需要根据反馈意见进行修改和补充，以满足相关的注册要求；6、签发注册证：企业完成修改和补充后，将重新提交申请材料和样品。

如果经过再次审查后认为符合注册要求，医疗器械注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。

注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、有效期限等信息。

企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。

二类医疗器械注册申报需要哪些材料：1、申请表；2、证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。

2组织机构代码证复印件；3、医疗器械安全有效基本要求清单；4、综述资料；5、研究资料；6、生产制造信息，包括两项：1、产品生产过程信息描述；2、生产场地；7、临床评价资料；8、产品风险分析资料；9、产品技术要求；10、产品注册检验报告，包括两项：1、注册检验报告。

预评价意见；11、说明书和标签样稿；12、符合性声明；13、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告，细则验收报告。

综上所述，拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的，可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。

但要符合医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。

如有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

二级医疗器械经营许可证申请流程如下：1、具备资格要求：申请人必须是依法设立并具备独立法人资格的企事业单位，或者依法在行政区域内注册登记并取得经营许可证的个体工商户。

准备申请资料：申请人需要准备相关申请资料，包括企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械质量管理规范认证证书等。

在线申请：申请人需要登录国家药品监督管理局医疗器械经营许可证网上申请系统，填写相关信息并上传申请材料。

现场审核：申请人提交申请后，相关部门会对申请人的场所、质量管理体系、业务范围等进行现场审核。

审核结果：审核通过后，申请人需要缴纳相应的费用，并领取二级医疗器械经营许可证。

若审核不通过，申请人可以在规定时间内重新申请，或者提出复议申请。

二级医疗器械经营许可证申请需要的资料如下：1、申请表：填写二级医疗器械经营许可证申请表；2、营业执照：提供公司的营业执照副本；3、法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证明文件，例如身份证、护照等；4、经营场所证明：提供经营场所的产权证、租赁合同等证明材料；5、企业资质证明：提供企业资质证明，如医疗器械质量管理体系认证证书等；6、员工证明：提供员工的资格证明和培训证明等相关材料；7、质量控制手册：提供质量控制手册等质量管理文件。

综上所述，申请人在申请时应遵守相关法律法规，确保申请材料真实有效，并且设立的经营场所符合规定的要求。

【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。