申请办理二类医疗器械的报告

__在我国,有一些特殊的行业,是需要特定的凭证才可进行开办的,类似于医疗器械的行 业,关乎人身体问题的,自然也就十分严格,那么,办理二类医疗器械许可证,需要哪些材料 及历经哪些流程呢?下面就由麦泽企服来为您解答,希望可以帮到您。

办理二类医疗器械许可证所需材料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件 及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目 录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授 权委托书》。

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

办理二类医疗器械许可证流程 1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资 企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

办理二类医疗器械许可证条件 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求 的储存设施、设备; 4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量 跟踪制度和不良事件的报告制度等; 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由 第三方提供技术支持。

二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。

准备资料

申请人需要准备包括产品注册申请表、产品技术要求、产品质量控制体系、临床试验报告、包装标签和说明书、产品样品、制造许可证明和产品备案证明、专利证明、安全性评估报告、技术报告等相关的材料，并按照要求进行归档整理。

委托代理

企业可以选择委托专业的代理机构办理注册证申请，代理机构将协助企业申请注册证，并负责与监管部门沟通、协调等工作。代理机构需要具备相关法律法规知识、有丰富的注册经验、有完善的服务体系、有良好的信誉和口碑等。

产品备案

申请人需要在中国食品药品监督管理局网站上完成医疗器械产品备案，提交相关信息，包括产品名称、型号、规格等基本信息；产品生产许可证、注册证等相关资质证明；产品技术资料、说明书、标签等技术文件；产品销售许可证明等相关资质证明。产品生产企业、经销商等信息；产品临床试验报告、使用反馈等信息。

检验检测

申请人需要将产品样品提交到指定的检测机构进行检验检测，检测结果将直接影响注册证的批准。检测机构需要具有合法的执业资质和资格证书。拥有先进的检测设备和技术手段。检测人员专业技能水平高，具备丰富的检测经验。具备良好的管理和服务能力。

审核批准

当申请材料准备充分、检测结果符合要求后，监管部门将对申请资料进行审查，并进行现场审核。通过审核后，监管部门将颁发注册证，该产品才能合法上市销售。

二类医疗器械注册证申请流程：1、前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。

同时，企业还需要查阅相关的法规、规章和标准，制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件，以便更好地完成注册工作；2、提交申请：企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表，并将申请材料和样品提交给所在地药品监督管理部门的医疗器械注册受理机构。

申请材料包括医疗器械产品说明书、生产工艺流程和工艺文件、检验报告等；3、受理和初审：医疗器械注册受理机构收到申请材料后，会进行初步审核，检查材料的齐全性、真实性和准确性。

如果申请材料不齐全或存在瑕疵，受理机构会通知企业进行补充；4、技术审查：审核通过后，医疗器械注册受理机构会对申请材料进行技术审查。

技术审查主要是对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估。

如果需要，还会进行现场审核和样品检测；5、审查意见反馈：医疗器械注册受理机构完成技术审查后，会将审查意见反馈给企业，企业需要根据反馈意见进行修改和补充，以满足相关的注册要求；6、签发注册证：企业完成修改和补充后，将重新提交申请材料和样品。

如果经过再次审查后认为符合注册要求，医疗器械注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。

注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、有效期限等信息。

企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。

二类医疗器械注册申报需要哪些材料：1、申请表；2、证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。

2组织机构代码证复印件；3、医疗器械安全有效基本要求清单；4、综述资料；5、研究资料；6、生产制造信息，包括两项：1、产品生产过程信息描述；2、生产场地；7、临床评价资料；8、产品风险分析资料；9、产品技术要求；10、产品注册检验报告，包括两项：1、注册检验报告。

预评价意见；11、说明书和标签样稿；12、符合性声明；13、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告，细则验收报告。

综上所述，拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的，可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。

但要符合医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。

如有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。