二类医疗器械19个品种

第二类医疗器械产品包括：1、体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪；2、声、光、电、磁刺激器、针灸针；3、磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具；4、止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套；5、医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器；6、真空采血管、采血针、激光采血机；7、医用缝合针（不带线）、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）；8、助听器、输液泵、注射泵；9、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器；10、诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）；11、多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪；12、病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪；13、流产吸引器、负压吸引器。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

医疗器械分类目录

《医疗器械分类目录》的说明

6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械

6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械

6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械

6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械

6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械

6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械

6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备

6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备

6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械

6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备

6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备

6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置

6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具

6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具

6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料

6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件

6877介入器材

具体的详细分类参考一下连接

http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

申请二类医疗器械的时候，应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证申请表》。

除此之外，第一类医疗器械是指按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。

第三类医疗器械指的是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

任何材料制成的、植入人体的。

放射性治疗设备。

呼吸麻醉设备。

体外循环设备。

CT、超声、正电子。

接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。

高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。

仿真性辅助器具。

法律依据：《医疗事故处理条例》第五十条医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算：（一）医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。

结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。

（二）误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的，按照3倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。

（三）住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。

（四）陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。

（五）残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿30年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。

（六）疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。

（七）丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。

（八）被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。

对不满16周岁的，扶养到16周岁。

对年满16周岁但无劳动能力的，扶养20年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。

（九）交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。

（十）住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。

（十一）精神损害抚慰金：按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。

造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过6年；造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过3年。