第一类医疗器械经营许可证

一类医疗器械不需要经营许可证。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

扩展资料

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营监督管理办法

法律主观：医疗器械经营许可证的办理流程是：经办人携带申请表、资格证明、营业执照等材料前往所在地的市级食品药品监督管理部门申请；作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。

法律客观：《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

法律依据：国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。