二类医疗器械开办申请说明怎么写

北京局有模板，如下：

申报材料真实性自我保证声明

北京市药品监督管理局：

我单位申请 ，提交如下材料：

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字： 企业公章

日 年 月 日

您好，亲，1、经营场所项填写内容为:与营业执照中的住所项内容一致。

经营场所条件:(1)填写经营场所用房性质:租赁或者自用。

(2)填写设施设备情况:电话、电脑、陈列柜、储存柜、货架、办公 桌椅等和经营产品有关的必备设备。

你好!根据你的经营范围一类到区食品药品监督管理局申请备案 资料要: 1、书面申请 2、企业工商全套证件 3、法人、负责人、质量管理员从业简历、学历证、健康证、法人任命书 4、员工花名册组织机与构部门说明 5、经营范围、经营方式说明 6、仓储、经营场地平面图、布局图、产权证明 7、设施设备目录 8、管理制度程序 9、经营品种注册证、登记表 经营范围直接写产品编号: 一类:6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科(骨科)手术器械 6812 妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械 6816烧伤(整形外科)手术器械 6820普通诊查器械 6827中医器械 经营范围直接写编号，销售方式根据自，可以写零售与批发 希望能帮到你!。

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；

（三）人员资料；

拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；

拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

（四）拟办企业组织机构与职能；

企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

（七）拟办企业经营品种目录；

目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。