二类医疗器械经营许可备案

二类医疗器械备案需要的资料有：1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。

法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。

企业经营场地证明。

通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械经营备案条件如下：1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。

提供与经营规模相适应的经营场所。

企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

医疗器械因为特殊性的问题，如果想要获得正规的经营认可的话，那么是需要有医疗器械经营许可证才可以的，这也是经营公司需要办理的证件之一，重要性非常高，而且这类型的许可证，并不是说办理就可以支持使用下去了，而是有一定的有效期，只有在有效期内使用的许可证，才可以发挥出合法的作用。

医疗器械二类备案有效期为5年。

医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

在很多情况下，需要重视的细节非常多，其中说到了医疗器械经营许可证的话，本身在难度上就会高不少，所以为了保证正常的使用，有效期到期后最好可以立刻申请，或者是申请延期。

望以上内容能对您有所帮助，如果还有问题请咨询专业律师。

【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。