一二三类医疗器械目录 避孕套

避孕套是属于二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定避孕套属于二类医疗器械，需要进行二类医疗器械资质备案。二类医疗器械常见的有避孕套，体温计，电子血压计，无创监护仪，声诊断设备等二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。

第二类医疗器械的信息

常见的第二类医疗器械X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等属于Ⅱ类监管部门申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

避孕套属于二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》 第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

避孕套属于二类医疗器械。避孕套是用来避孕的工具之一，不但方便，而且避孕率高，是非常好的避孕方法之一。

按照避孕套的标称宽度，可分为大、中、小3种。避孕套过小时，不仅使勃起的维持受限，而且容易导致避孕套破裂造成意外怀孕。因此选购避孕套时，应选购标称宽度适合于自己的产品。

医疗器械国家分三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。