二类医疗器械许可证是什么意思

医疗器械许可证的全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。 设立二级医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营许可证现为岗位审查，工商行政管理部门在颁发经营许可证后申请批准。医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。

申请《二级医疗器械经营许可证》所需材料: 1.营业执照原件及公章 2.企业身份证原件、毕业证(大专及以上学历优先，大专及以下学历需两张一寸蓝色或红色背景照片)及电话号码 3.质量负责人身份证原件、毕业证、技术资格证(医学相关专业)、电话号码 4.公司员工的性别、身份证号码和姓名 5.办公室、仓库产权证 6.原房屋租赁合同 7.固定电话号码

[注意事项] 1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营许可证申请表》填写的项目应完整、准确，内容应符合以下要求。 A、 “企业名称”和“注册地址”与“工商营业执照”或“企业名称预先核准通知书”相同。 B、 申请的经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、 “注册地址”和“仓库地址”应明确填写具体的门牌号、楼层和房间号。 3、法定代表人的身份证明、学历证明和任职文件有效; 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件与原件一致。确认保留复印件并返还原件; 5、房产证、房屋租赁证(出租人提供产权证)有效; 6、企业负责人和质量经理的简历、学历或职称有效; 7、企业应根据实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。如果没有公章，必须由法定代表人本人签字或盖章。 9、需要提供申请材料复印件的，申请人(单位)必须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期，并加盖单位公章;个人申请必须签字或盖章。 10、申请材料应当完整、清晰、签名、盖章。所有申请表均应通过计算机打印和填写，打印在A4纸上，复印在A4纸上，并根据申请材料目录装订成册。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必具备的证件，目前医疗器械经营许可证分为三类：

一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类需要办理【二类医疗器械备案】；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

那如何查询医疗器械经营许可证呢？

目前查询医疗器械经营许可证的方式方法很多，比如经常使用的就是官方（NMPA）国家药品监督管理局查询，目前一些医疗器械数据库也能查询，下面简单介绍医疗器械经营许可证查询方式。

官方查询方式：首先搜索：“NMPA”国家药品监督管理局，进入官网首页，在导航栏中选择“医疗器械”点击进入，选择医疗器械经营企业（许可），可通过许可证编号以及企业名称查询。

经营许可证

相比官方，更推荐“”数据库查询，数据来源于官方数据，经过清洗整理，整理反应真实数据，各数据有据可寻，真实可靠，使得查询更加方便，是掌握国内经营企业信息的重要工具。

可通过企业名称、许可/备案证号、经营范围进行关键词的搜索，还能通过发证/备案日期、有效期进行日期的筛选和通过省份、经营方式、企业类型，进行条件筛选，以及模糊检索、精准检索、组合检索、高级搜索（且、或、非）等搜索方式，通过智能化的搜索方式，能快速的查询到医疗器械经营企业（许可证）。

列如：在企业名称中搜索“安康药业”在条件筛选中的省份选择“四川”，就能查询关于安康药业在四川所有的经营许可证，同时也能查询经营场所和经营范围等信息。

医疗器械经营许可证查询方式

点击“企业名称”进入详情页面，了解医疗器械经营许可证所有信息包括（企业名称、许可/备案证号、法定代表人、企业负责人、住所、库房地址、经营场所、经营范围、经营方式、发证/备案部门、发证/备案日期、有效期至、省份、企业类型）等数据。

医疗器械经营许可证

以上就是医疗器械经营许可证的查询方式了，相对官方数据，在查询数据更加方便，数据维度更急

国家二类医疗器械认证是是指医疗器械产品的合法身份证。

二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的医疗器械。

二类医疗器械注册证，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

例如：益健堂的半导体激光治疗仪、半导体激光血氧治疗仪、血压计、红蓝光治疗仪、毫米波治疗仪等等。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。