一类医疗器械生产许可证怎么申请

问题一：一类医疗器械的注册流程是怎样的？ 境内第一类医疗器械注册审批程序境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。

审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

受理主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

（一）受理要求1．《境内医疗器械注册申请表》申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；（2）《工商营业执照》在有效期内。

3．适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

4．产品全性能检测报告产品全性能检测报告应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

6．医疗器械说明书医疗器械说明书至少应包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

7．产品质量跟踪报告（鸡用于重新注册）产品质量跟踪报告应包括以下内容：（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

.>>问题二：医疗器械公司怎么注册 15分 先拿器械经营许可证，具体参见《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）凭经营许可证，照正常程序去工商局注册，拿营业执照等等问题三：怎么看医疗器械的注册号，都代表什么？ 医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。

其中：X1为注册审批部门所在地的简称。

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）。

“准”字适用于境内医疗器械。

“进”字适用于境外医疗器械。

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品品种编码；XXXX6为注册流水号。

如国内204年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”问题四：如何注册医疗器械经营企业？ 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。

如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位 ***3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执�。

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合�。

申请医疗器械许可证最关键的三个部分：房屋、人员、材料，铭喜以下一一阐述申请流程申请房屋要求：1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。

客户需提供此办公面积的平面图。

办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好申请人员要求：1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员2、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，说的出公司是怎样运作管理的。

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。

质量检查人员：二类要求中专以上毕业；三类，要求大专以上毕业；实际检查时需要提供原件，并提供此人个人简历。

实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，可以是公司销售、仓库负责人等职位。

客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给铭喜。

申请材料要求：1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

全体职工和公司签署的《用工合同》。

总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。

经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。

申请《医疗器械经营许可证》，需要客户与铭喜商务紧密配合，才可以最终顺利通过药检局的审核，目前铭喜服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的办理，办理的成功率在99%以上。

问题五：注册医疗器械公司需要什么条件？ 这个你需要找个代理公司解决就可以了 成都大业财务可以问题六：怎样办理医疗器械经营证，需要哪些手续？谢谢 有以下资料,不知道对你合适不? 建议你先到省市级药监局去申请医疗器械经营许可证,然后询问当地的相关部门,他们一般会告诉你怎么做的!一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申请《医疗器械经营企业许可证》程序：（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：1《医疗器械经营企业许可证申请表》；2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；4 拟办企业组织机构与职能；5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；7拟办企业经营范围。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。

《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

问题七：第二类医疗器械在网上怎么注册 你是哪个省的？不同的省有不同的政策，例如福建省直接要到药监局提交纸质的申请注册表，浙江省则先到药监局官网提交资料申请，形成注册表单再到药监局完成注册办理。

具体可登陆：fredamd问题八：注册医疗器械公司需要准备哪些资料？ 注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：申请条件：仓库面积大于15O，办公室面积大于30O，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。

医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。

第一步注册医疗器械公司查名所需材料：1.名称预先核准申请书；2.投资人身份证明；3.注册资金、出资比例、经营范围；第二步医疗器械经营企业许可证申请（一）《受理通知书》所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

（11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：（二）《医疗器械经营企业许可证》（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：1、企业名称预先核准通知书；3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；6、董事会决议（全体董事签名）；7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：（1 ）任命书（国有独资）；（2 ）委派书（委派单位盖章）；（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；（4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件；9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

第四步机构代码所需材料：1、营业执照正副本（原件、复印件）；2、法人代表身份证明。

>>问题九：自已注册一类医疗器械公司需要怎样办 如果一类产品：经营企业，那只需办理经营一类医疗器械的工商资质即可，如果是生产企业那就要先办理一类产品备案凭证，然后办理一类生产备案登记表和工商资质。

如果是二类产品，经营企业除了有经营二类医疗器械的工商资质，还要二类经营备案凭证，如果是生产的话先要二类的产品注册证和生产许可，相应的工商资质。

三类的产品：经营企业，要有经营许可证和工商资质，生产企业要有三类产品注册证和生产许可，相应的工商资质。

问题十：一、医疗器械产品注册证是怎么办理的？ 以下是从奥咨达医疗器械了解到了。

相关的文件规定是，里面对此作了详细的规定，现给你原文，供参考：第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。

报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

奥咨达医疗器械在机构只专注于医疗器械。

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

扩展资料境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

参考资料：百度百科-医疗器械注册证

第一类医疗器械生产企业

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第三类医疗器械生产企业

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》

并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工

人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

扩展资料《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。

第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现。

参考资料来源：百度百科-医疗器械生产许可证