上海二类医疗器械经营备案

法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 1、应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

很多人都知道从事医疗器械经营工作需要办理医疗器械许可，但却不知到医疗器械许可有一类医疗器械许可、二类医疗器械许可、三类医疗器械许可三种类型;那么这三种类型有什么区别呢?下面我们就给大家讲讲便于大家区分。很多人都知道从事医疗器械经营工作需要办理医疗器械许可，但却不知到医疗器械许可有一类医疗器械许可、二类医疗器械许可、三类医疗器械许可三种类型;那么这三种类型有什么区别呢?下面我们就给大家讲讲便于大家区分。

对应的产品风险程度不�

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

办理资料获取难度不�

第一类：较为宽松，检验报告可以自己检验;不需要临床试验报告。(甚至有的地方根本不需要备案只需要有执照就可以进行经营活动的开展)

第三类：及其严苛：检验报告需要医疗器械检验机构出具;除开规定免于进行临床试验的医疗器械，都需要。临床评价资料应当包括临床试验报告

办理地点不�

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

在上海注册公司的医疗器械公司，在办理二类医疗器械备案要准备什么材料呢?办理流程又是如何的呢?一起来了解下。

资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

第二类医疗器械经营备案表;

营业执照和组织机构代码证复印件;

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

组织机构与部门设置说明;

经营范围、经营方式说明;

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

经营设施、设备目录;

经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

经办人授权证明。

办理时限：当场备案

备案部门：上海市食品药品监督管理局

以上就是上海办理二类医疗器械备案要准备的资料和办理流程，供各位创业者参考。