河北医疗器械经营许可证

法律客观：《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

法律主观：一类医疗器械备案需要的材料有： 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件； 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书； 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告； 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。

法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

申请三类医疗器械许可证的要求：

普通三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请三类医疗器械许可证需要的资料：

表格；

企业营业执照复印件；

企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

房屋租赁合同；

经营设施和设备产品证书信息；

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

其他证明材料。

申请三类医疗器械许可证的流程：

受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。