医疗器械经营许可证三类

众所周知，医疗器械许可证可以分为：一类、二类和三类这三种。如果企业有销售三类产品的话，是必须要办理医疗器械三类经营许可证的。由于每个地区的政策不同，经营的医疗器械种类不同，需要的资料也不同。

三类医疗器械经营许可证

在北京公司注册之后想要开展医疗器械交易相关业务的话必须要取得相关的资质，国家对于医疗行业的监管还是非常严格的。下面让我们了解一下三类医疗器械经营许可证办理需要满足哪些条件。

场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地，总面积必须达到160平米，其中办公室需要100平米，仓库需要达到60平米，办公区和仓库必须要有隔断隔开，也可以不在同一个区域，重要的是仓库里面要保证干燥密闭，还需安装空调调节好温度;

人员条件需要法人和质量管理员、质量负责人都必须持有身份证原件和毕业证原件到场，法人学历要求不限，质量管理员和质量负责人可以是同一个人担任，但必须是大专及本科毕业，并且是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务;

对现场布置的要求是需要将办公区域和仓库都贴上标示牌，还要有十八块医疗器械行业的相关规章制度必须做成牌子贴上墙，仓库内至少摆放2-4个干净整洁的空货架，且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识;

办公室必须准备一台电脑用作于安装医疗器械的软件，软件安装完毕后需要将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统;

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根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：

具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并符合对其具体面积的具体要求，有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；

具有我国认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

医疗器械经营许可证一类二类三类区别1、三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理；2、三者的风险程度不同：三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

医疗器械经营许可证办理流程一般包括以下步骤：1、准备材料：准备医疗器械经营企业的申请材料，包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件，以及企业的基本情况介绍、经营计划、质量管理体系等相关资料；2、提交申请：将准备好的申请材料提交到当地卫生健康行政部门或者食品药品监管部门，递交申请并进行现场审核；3、现场审核：申请人需现场接受监管部门的审核，审核人员将对申请材料进行逐项审核，并对企业的经营场所、设备、人员、质量管理体系等进行检查；4、检验检测：提交申请的医疗器械必须经过检验检测，确保符合国家相关质量标准和技术要求；5、审核合格：如审核合格，监管部门将颁发医疗器械经营许可证，企业方可正式经营医疗器械。

综上所述，医疗器械经营许可证的办理流程比较繁琐，申请人需要提前准备好相应的材料，并积极配合监管部门的现场审核和检验检测工作。

在申请过程中，申请人还需遵守国家相关法律法规和规定，确保经营活动合法合规。

【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。