第二类医疗器械目录2017

问题一：医疗耗材大多都有什么 一、注射穿刺器械

比如：一次性使用无处注射器、静脉采血针、静脉留置针、一次性使用活检针等等

医用卫生材料及敷料

比如：明胶海绵、生物蛋白胶、止血海绵、纱布垫、脱脂纱布块、医用棉球、纱布绷带、医用夹板、手术衣、透气胶带、防护服、医用口罩等等等等。。。。。。

医用缝合材料

比如：可吸收缝合线、不可吸收缝合线、医用拉链等等

医用高分子材料

比如：一次性使用输液器、采血器、麻醉包、胸腔引流管、导尿管、气管插管、胃管、检查手套、引流袋等等等等。。。。

问题二：二类医疗器械都包括哪些？ 医疗器械分类规则： 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次龚使用无菌注射器或输液管等。

问题三：医用耗材是什么 医用耗材（Medical Supplies）：即医院用的消耗很频繁的配件类产品。主要包括医用耗材和医用器械。

医用耗材包括一次性输液器、一次性注射器、医用棉球、缝合线等普通耗材，以及介入支架、起搏器、人工晶体、骨科材料等植入类耗材。

医用器械包括止血钳、手术刀、手术剪、手术镊等等。

问题四：医疗器械与医疗耗材有什么不同还是包含与被包含的关系，哪些属于医疗器械那些属于耗材类 10分 医疗器械是医疗行业所用材料的总称呼！！

医疗耗材属于医疗行业消耗品，如一次性注射器，一次性输液器，珐用胶片之类的。医疗器械销售给医院通常要采取招标的形势，但是也大多做做表面文章，医药代表的任务就是维护好医院的关系，让医院采用你们的产品。

问题五：医疗耗材，一 二 三 类分别是什么？ 一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

叮类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

具体产品你可参照《医疗器械产品分类目录》，那里有举例。

问题六：骨科常用的医疗耗材有哪些.。希望具体点的，谢谢！ 骨科常用医疗器械：

双头腹壁拉钩、骨旋凿保护器、鼻手术刀、肘关节运动器、防护裙、X射线胶片观察装置、三用听诊器、骨科牵引架、快换丝锥套、锥丝锥、牙根尖挺、显微耳钩、剃毛刀、包埋机、皮肤镊、椎间盘手术用定位器、针单侧椎板拉钩、持钉钳、双关节咬骨剪、撑开钳、测深器、腹水穿刺针。

手术室防护隔离卫生用品 ：

失禁护理产品

手术巾

手术床罩、床单、垫单类

手术保护用品

医用口罩

医用手套

医用帽、鞋套

隔离服、防护服、手术衣

无菌保护套。

输血器材：

激光采血仪

一次性输血器具

血液透析导管

采血针。

缝合材料及器械：

PGA可吸收医用缝合线

PGLA可吸收医用缝合线

医用真丝缝合线

医用聚丙烯缝合线

医用聚酰胺缝合线

医用聚酯缝合线

PVDF医用缝合线

PET医用缝合线

医用不锈钢丝

医用缝合针

皮肤缝合器

免缝胶带。

生理性海水鼻腔护理喷雾器是II类医疗器械。

II类医疗器械有很多，不好一一列举，具体见总局令第15号《医疗器械分类规则》和食药监2017年第104号公告《医疗器械分类目录》。

医疗器械分类目录截图

所需材料

企业的二类医疗器械经营备案申请表。

企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

企业的营业执照和组织机构代码证复印件。

经营范围以及经营方式的说明。

提交经营设施、设备目录。

组织机构与部门设置说明。

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人的授权证明。

经营场所、仓库地址的平面图、地理位置图、房屋产权证明文件复印件或者是租赁协议的复印件。

若是经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，需要有基本情况的介绍和功能说明，没有的就不用说明。

需要提交的其他证明材料。