淘宝卖一类医疗器械的资质

淘宝售卖一次性医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。

二类医疗备案，合法卖口罩。

二类医疗器械网络备案，网上销售。

营业执照、开户许可证。

公司的经营范围：口罩销售或者二类医疗器械的销售。

做货物进出口，要办理进出口经营权。

出口国外还需要办理外币账户。

棉纱口罩：可阻止一部分病毒侵袭，但与人面部密合性差，防病毒效率低。

医用外科口罩：分三层，外层阻水、中层阻隔空气中5μm颗粒大于90%，内层吸湿。

N95医用防护口罩：N95是美国职业安全卫生研究所认证。N指非油性颗粒物，95指在标准规定检测条件下过滤率达到95%，有较好密合性。

根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械〔2006〕19号条款的规定，医用口罩产品（医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩）已纳入《国家重点监管医疗器械目录》且医用口罩属于第二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》中对第二类医疗器械的规定，经营销售医用口罩产品，除了提供公司和品牌基本资质外，您还需要提供医疗器械监管部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》（适用于经销企业）、《医疗器械生产企业许可证》（适用于生产企业）和口罩商品对应的《医疗器械注册证》，否则禁止销售。

目前带有械字号（在商品外包装和说明书上印有械字证号）的口罩仅允许在医疗器械相关类目（医药保健>护理护具>口罩）销售。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第六三条规定："经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。"

淘宝网需要对医疗器械类商品集中管理，截止2019年8月，针对医疗器械的发布要求如下：

一类医疗器械：在淘宝经营一类医疗器械不受限制，需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下；

二类医疗器械：经营二类医疗器械需要进行资质备案，通过备案后需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下；

三类医疗器械：三类医疗器械类商品不允许出售。

常见三类医疗器械：制氧机、隐形眼镜及隐形眼镜护理、疝气带、疝气托、疝气袋、呼吸机、留置针、角膜塑形镜、植入式助听器等。

扩展资料：

擅自发布医疗器械对店铺的影响：

淘宝作为网络交易平台，会同步上级药监部门的管控需求，配合进行全网管控，如擅自发布以上违规商品，会按照不同违规程度予以处罚：

严重违规行为，淘宝网会员每次扣六分；情节严重的，淘宝网会员每次扣十二分；情节特别严重的，淘宝网会员每次扣四十八分。

以上违规会影响店铺正常发布/流量/活动等运营，情节严重的还会有封店风险，经营不易，建议您根据以上标准自查店铺商品，及时删除违规的商品避免店铺受到处罚。

参考资料来源：淘宝网服务中心-医疗器械可以发布吗？

一类医疗器械——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类医疗器械——市药监局/市场监督管理局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;3、三类医疗器械——国家药监局办理医疗器械许可证 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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