网上卖二类医疗器械需要什么文件

互联网药品信息服务许可证：

在中国境内通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，则需要办理《互联网药品信息服务许可证》。分为：经营性和非经营性。企业根据自己的需求按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申报。

医疗器械广告审查表：

在中国境内通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，为医疗器械广告。需要在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申请《医疗器械广告批准文号》，也叫《医疗器械广告审查表》。

医疗器械网络经营备案：

国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，办法中规定，在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。医疗器械网络经营备案前身：原名“互联网药品交易许可证”（分为A、B、C三类），2017年取消审批后改为备案制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。医疗器械网络经营备案分为两种：医疗器械生产经营企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中”医疗器械生产经营企业“又分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。四、备案审批：

具体的法律法规要求和审批流程，可以去国家食品药品监督管理总局官网查询，然后按照相应的流程进行后续的办理即可。

营业执照：

营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。其格式由国家工商行政管理局统一规定。

其登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。

医疗器械经营企业许可证：

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

参考资料：百度百科-医疗器械经营许可证

二类医疗器械备案需要以下资料：1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份；2、营业执照复印件1份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；4、组织机构与部门设置说明1份；5、经营范围、经营方式说明原件1份；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；7、经营设施、设备目录1份；8、《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份（仅属委托办理的需提供）；9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；10、医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。

医疗器械的监管要求：强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

综上所述，二类医疗器械经营备案需要以上资料，应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

【法律依据】：《医疗器械生产监督管理办法》第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。

__在我国,有一些特殊的行业,是需要特定的凭证才可进行开办的,类似于医疗器械的行 业,关乎人身体问题的,自然也就十分严格,那么,办理二类医疗器械许可证,需要哪些材料 及历经哪些流程呢?下面就由麦泽企服来为您解答,希望可以帮到您。

办理二类医疗器械许可证所需材料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件 及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目 录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授 权委托书》。

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

办理二类医疗器械许可证流程 1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资 企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

办理二类医疗器械许可证条件 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求 的储存设施、设备; 4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量 跟踪制度和不良事件的报告制度等; 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由 第三方提供技术支持。