第二类医疗器械经营备案凭证

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械经营备案凭证的办理需要遵循一定的流程。

首先，申请人需要提交申请书，并提供有关证件，如营业执照、组织机构代码证件、税务登记证件、法定代表人身份证明等。

其次，申请人需要提交医疗器械经营备案申请表，并填写相关信息，如经营范围、经营地点、经营器械种类等。

然后，申请人还需要提交医疗器械经营备案审批表，并准备有关资料，如质量管理体系认证证书、质量管理体系文件、经营者责任书、经营现场照片等。

最后，申请人需要提交医疗器械经营备案凭证，并准备有关资料，如申请人身份证明、经营者责任书、经营现场照片等。

上述申请材料提交完毕后，申请人还需要缴纳相关费用，如备案费等，并向有关部门缴纳经营税等。

完成以上步骤后，申请人可以向有关部门申请领取二类医疗器械经营备案凭证，以此证明其具备经营资格。

法律主观：二类医疗器械经营备案凭证办理一般需要1至3个工作日。医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

法律客观：《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

法律分析：1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。

上传成功，等待市局审核。

第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。