二类医疗器械许可证照片

二类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。很多企业可能不了解其如何办理的,下面公司宝我给大家整理了二类医疗器械许可证怎么办理和申请流程及所需材料方面的内容介绍,需要办理的企业可以了解一下。

二类医疗器械许可证怎么办理 (一)二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤: 1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。 2、药监部门对材料进行审查。 3、企业递交的材料正式受理。 4、相关部门行政审核。 5、现场审评。 6、相关部门作出行政决定。 7、制证、发证。 (二)二类医疗器械许可证申请所需所需材料 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、申请表 11、 其他证明材料

医疗器械许可证的全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。 设立二级医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营许可证现为岗位审查，工商行政管理部门在颁发经营许可证后申请批准。医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。

申请《二级医疗器械经营许可证》所需材料: 1.营业执照原件及公章 2.企业身份证原件、毕业证(大专及以上学历优先，大专及以下学历需两张一寸蓝色或红色背景照片)及电话号码 3.质量负责人身份证原件、毕业证、技术资格证(医学相关专业)、电话号码 4.公司员工的性别、身份证号码和姓名 5.办公室、仓库产权证 6.原房屋租赁合同 7.固定电话号码

[注意事项] 1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营许可证申请表》填写的项目应完整、准确，内容应符合以下要求。 A、 “企业名称”和“注册地址”与“工商营业执照”或“企业名称预先核准通知书”相同。 B、 申请的经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、 “注册地址”和“仓库地址”应明确填写具体的门牌号、楼层和房间号。 3、法定代表人的身份证明、学历证明和任职文件有效; 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件与原件一致。确认保留复印件并返还原件; 5、房产证、房屋租赁证(出租人提供产权证)有效; 6、企业负责人和质量经理的简历、学历或职称有效; 7、企业应根据实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。如果没有公章，必须由法定代表人本人签字或盖章。 9、需要提供申请材料复印件的，申请人(单位)必须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期，并加盖单位公章;个人申请必须签字或盖章。 10、申请材料应当完整、清晰、签名、盖章。所有申请表均应通过计算机打印和填写，打印在A4纸上，复印在A4纸上，并根据申请材料目录装订成册。

__在我国,有一些特殊的行业,是需要特定的凭证才可进行开办的,类似于医疗器械的行 业,关乎人身体问题的,自然也就十分严格,那么,办理二类医疗器械许可证,需要哪些材料 及历经哪些流程呢?下面就由麦泽企服来为您解答,希望可以帮到您。

办理二类医疗器械许可证所需材料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件 及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目 录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授 权委托书》。

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

办理二类医疗器械许可证流程 1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资 企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

办理二类医疗器械许可证条件 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求 的储存设施、设备; 4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量 跟踪制度和不良事件的报告制度等; 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由 第三方提供技术支持。